Vergelijking van dagelijkse thuishemodialyse (HD) met conventionele HD in het centrum in termen van levenskwaliteit en klinische resultaten van de patiënt (SeCoIA)
9 maart 2020 bijgewerkt door: Physidia
Werkzaamheid van dagelijkse hemodialyse vergeleken met hemodialyse in het centrum 3 keer per week
Het doel van deze studie is om de kenmerken te beschrijven van patiënten die dagelijks thuis hemodialyse ondergaan en om in de praktijk in Frankrijk de effectiviteit te bevestigen die blijkt uit voornamelijk Amerikaanse studies, zowel wat betreft klinische resultaten als kwaliteit van leven.
Vanwege de weinige studies die beschikbaar zijn in deze populatie, zal de focus vooral liggen op fysieke activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel :
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de fysieke activiteit in het dagelijks leven van patiënten die dagelijks hemodialyse ondergaan in vergelijking met patiënten die 3 keer per week worden behandeld (conventionele hemodialyse). Andere doelstellingen zijn ook:
- Om de kenmerken van dagelijkse hemodialysepatiënten te beschrijven;
- Om de receptprocedures van de dagelijkse HD thuis te beschrijven;
- Vergelijken van de evolutie van de bloeddruk tussen de 2 modaliteiten van hemodialyse;
- De frequentie van ziekenhuisopnames, duur en ziekenhuisopnameredenen tussen de 2 hemodialysemodaliteiten vergelijken;
- Om de levenskwaliteit van de patiënten tussen de 2 modaliteiten te vergelijken;
- Om de kwaliteit van de slaap van de patiënten tussen de 2 modaliteiten te evalueren;
- Vergelijk het percentage patiënten met rustelozebenensyndroom (RLS) en de ernst van RLS tussen de twee modaliteiten;
- Vergelijk de evolutie van de medicijninname tussen de twee modaliteiten;
- Evalueer het aantal verlaten proefpersonen en de oorzaken van stopzetting van HQD;
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
- Werving
- Centre Hospitalier
-
Contact:
- Natalia Target, MD
- Telefoonnummer: +33 (0) 2 51 44 61 65
- E-mail: natalia.target@chd-vendee.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Patiënt die het toestemmingsformulier heeft gedateerd en ondertekend
- Patiënt(en) aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Interventionele arm: patiënt die begint of zal beginnen met dagelijkse hemodialysetraining (5, 6 of 7 keer per week) thuis.
- Comparatorarm: prevalente of incidentele patiënt behandeld door conventionele hemodialyse (3 keer per week) en passend bij de criteria van een interventiepatiënt die in het centrum is opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die hulp nodig heeft om te lopen (rolstoel, kruk, rollator, wandelstok ...)
- Patiënt met actieve neoplasie;
- Patiënt met een voorspelde levensverwachting van minder dan een jaar;
- Patiënt met aanzienlijke lees- of schrijfproblemen;
- Patiënt die deelneemt aan een klinisch onderzoek of ander interventioneel onderzoek; 6. Patiënt met een voorgeschiedenis van mentale instabiliteit, ernstige cognitieve stoornissen in de voorgaande 5 jaar, of ernstige psychiatrische aandoening die niet voldoende onder controle is of stabiel is onder farmacologische behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dagelijkse hemodialysepatiënten
Beschrijving: Patiënten met nierziekte in het eindstadium beginnen met dagelijkse hemodialysebehandeling. Interventies: levering van een aangesloten stappenteller/versnellingsmeter en vragenlijsten over kwaliteit van leven en rustelozebenensyndroom. |
Levering van een aangesloten stappenteller / versnellingsmeter die de patiënt minimaal 7 opeenvolgende dagen / maand zal moeten dragen. Vragenlijsten over kwaliteit van leven en leg restless syndrome (automatische vragenlijst) die de patiënten elke 3 maanden invullen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele hemodialysepatiënten
Beschrijving: Patiënten met nierziekte in het eindstadium die momenteel worden behandeld met conventionele hemodialyse of die beginnen met een conventionele hemodialysebehandeling. Interventies: levering van een aangesloten stappenteller/versnellingsmeter en vragenlijsten over kwaliteit van leven en rustelozebenensyndroom. |
Levering van een aangesloten stappenteller / versnellingsmeter die de patiënt minimaal 7 opeenvolgende dagen / maand zal moeten dragen. Vragenlijsten over kwaliteit van leven en leg restless syndrome (automatische vragenlijst) die de patiënten elke 3 maanden invullen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit van patiënten (totaal gemiddeld aantal stappen per dag via aangesloten stappenteller/versnellingsmeter)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het belangrijkste criterium is het totale gemiddelde aantal stappen per dag
|
3 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit van patiënten (totaal gemiddeld aantal stappen per dag via aangesloten stappenteller/versnellingsmeter)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het belangrijkste criterium is het totale gemiddelde aantal stappen per dag
|
6 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit van patiënten (totaal gemiddeld aantal stappen per dag via aangesloten stappenteller/versnellingsmeter)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het belangrijkste criterium is het totale gemiddelde aantal stappen per dag
|
9 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit van patiënten (totaal gemiddeld aantal stappen per dag via aangesloten stappenteller/versnellingsmeter)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het belangrijkste criterium is het totale gemiddelde aantal stappen per dag
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de bloeddruk tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Bij opname en tijdens bezoek in maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
Systolische en diastolische bloeddrukmeting
|
Bij opname en tijdens bezoek in maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
|
Evolutie van de frequentie van ziekenhuisopnames tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Tijdens bezoek in maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
aantal ziekenhuisopnames periode
|
Tijdens bezoek in maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
|
Verandering in kwaliteit van leven van de patiënten gemeten via vragenlijst tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Bij opname en tijdens bezoek in maand 3, 6, 9 en 12
|
Vragenlijst KDQOL-SF versie 1.2 (automatische vragenlijst)
|
Bij opname en tijdens bezoek in maand 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering in kwaliteit van de slaap van de patiënten door vragenlijst tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Bij opname en tijdens bezoek in maand 3, 6, 9 en 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI versie 1.0 (automatische vragenlijst)
|
Bij opname en tijdens bezoek in maand 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering van het percentage patiënten met het rustelozebenensyndroom (RLS) tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Bij opname en tijdens bezoek in maand 3, 6, 9 en 12
|
Internationale schaal van de ernst van het rustelozebenensyndroom IRLS V1.0 (automatische vragenlijst)
|
Bij opname en tijdens bezoek in maand 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering van medicijninname tijdens de onderzoeksperiode (dosering van medicijnen gekoppeld aan ESRD)
Tijdsspanne: Tijdens bezoek in maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
Evolutie van geneesmiddelendosering (geneesmiddel gekoppeld aan ESRD)
|
Tijdens bezoek in maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalia Target, MD, Centre Hospitalier La Roche sur Yon - France
- Studie stoel: Cécile Courivaud, MD, CHRU Jean Minjoz, Besançon, France
- Studie stoel: Pierre Antoine Michel, MD, Hôpital Tenon APHP, Paris, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 juni 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018A00838-47
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .