Vergleich der täglichen Heimhämodialyse (HD) mit der konventionellen HD im Zentrum in Bezug auf die Lebensqualität der Patienten und die klinischen Ergebnisse (SeCoIA)
9. März 2020 aktualisiert von: Physidia
Wirksamkeit der täglichen Hämodialyse im Vergleich zu einer zentralen Hämodialyse dreimal pro Woche
Ziel dieser Studie ist es, die Merkmale von Patienten mit täglicher Hämodialyse zu Hause zu beschreiben und in der Praxis in Frankreich die Wirksamkeit zu bestätigen, die in hauptsächlich amerikanischen Studien gezeigt wurde, sowohl in Bezug auf die klinischen Ergebnisse als auch auf die Lebensqualität.
Aufgrund der wenigen verfügbaren Studien in dieser Bevölkerungsgruppe wird der Fokus besonders auf körperlicher Aktivität liegen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel :
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der körperlichen Aktivität im täglichen Leben von Patienten mit täglicher Hämodialyse im Vergleich zu Patienten, die dreimal wöchentlich behandelt werden (konventionelle Hämodialyse). Weitere Ziele sind auch:
- Beschreibung der Merkmale von Patienten mit täglicher Hämodialyse;
- Beschreibung der Verschreibungsverfahren der Heimtageszeitschrift HD;
- Um die Entwicklung des Blutdrucks zwischen den 2 Modalitäten der Hämodialyse zu vergleichen;
- Um die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten, Dauer und Krankenhausaufenthaltsgründe zwischen den 2 Hämodialysemodalitäten zu vergleichen;
- Um die Lebensqualität der Patienten zwischen den beiden Modalitäten zu vergleichen;
- Bewertung der Schlafqualität der Patienten zwischen den beiden Modalitäten;
- Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) und den Schweregrad des RLS zwischen den beiden Modalitäten;
- Vergleichen Sie die Entwicklung der Medikamenteneinnahme zwischen den beiden Modalitäten;
- Bewerten Sie die Anzahl der Abbrecher und die Gründe für den Abbruch der HQD;
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
- Rekrutierung
- Centre hospitalier
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Kontakt:
- Natalia Target, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 2 51 44 61 65
- E-Mail: natalia.target@chd-vendee.fr
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren
- Patient, der die Einverständniserklärung datiert und unterschrieben hat
- Patient(en), die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
- Interventionsarm: Patient, der mit dem täglichen Hämodialysetraining (5, 6 oder 7 Mal pro Woche) zu Hause beginnt oder beginnen wird.
- Vergleichsarm: prävalenter oder inzidenter Patient, der mit konventioneller Hämodialyse (3-mal pro Woche) behandelt wird und den Übereinstimmungskriterien eines im Zentrum eingeschlossenen interventionellen Patienten entspricht
Ausschlusskriterien:
- Patient, der Hilfe beim Gehen benötigt (Rollstuhl, Krücke, Gehhilfe, Gehstock ...)
- Patient mit aktiver Neoplasie;
- Patient mit voraussichtlicher Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;
- Patient mit erheblichen Lese- oder Schreibschwierigkeiten;
- Patient, der an einer klinischen Studie oder einer anderen interventionellen Studie teilnimmt; 6. Patient mit psychischer Instabilität in der Vorgeschichte, schwerer kognitiver Beeinträchtigung in den letzten 5 Jahren oder schwerer psychiatrischer Erkrankung, die unter pharmakologischer Behandlung nicht angemessen kontrolliert oder stabil war
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Tägliche Hämodialysepatienten
Beschreibung: Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die mit der täglichen Hämodialysebehandlung beginnen. Interventionen: Lieferung eines angeschlossenen Schrittzählers/Beschleunigungsmessers und Fragebögen zur Lebensqualität und zum Restless-Legs-Syndrom. |
Lieferung eines angeschlossenen Schrittzählers / Beschleunigungsmessers, den der Patient mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage / Monat tragen soll. Fragebögen zur Lebensqualität und zum Bein-Restless-Syndrom (Auto-Fragebogen), die von den Patienten alle 3 Monate ausgefüllt werden
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Hämodialyse-Patienten
Beschreibung: Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die derzeit mit konventioneller Hämodialyse behandelt werden oder mit einer konventionellen Hämodialysebehandlung beginnen. Interventionen: Lieferung eines angeschlossenen Schrittzählers/Beschleunigungsmessers und Fragebögen zur Lebensqualität und zum Restless-Legs-Syndrom. |
Lieferung eines angeschlossenen Schrittzählers / Beschleunigungsmessers, den der Patient mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage / Monat tragen soll. Fragebögen zur Lebensqualität und zum Bein-Restless-Syndrom (Auto-Fragebogen), die von den Patienten alle 3 Monate ausgefüllt werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Aktivität der Patienten (gesamte durchschnittliche Anzahl der Schritte pro Tag durch angeschlossenen Schrittzähler/Beschleunigungsmesser)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Hauptkriterium ist die durchschnittliche Gesamtzahl der pro Tag zurückgelegten Schritte
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3 Monate
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Körperliche Aktivität der Patienten (gesamte durchschnittliche Anzahl der Schritte pro Tag durch angeschlossenen Schrittzähler/Beschleunigungsmesser)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Hauptkriterium ist die durchschnittliche Gesamtzahl der pro Tag zurückgelegten Schritte
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6 Monate
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Körperliche Aktivität der Patienten (gesamte durchschnittliche Anzahl der Schritte pro Tag durch angeschlossenen Schrittzähler/Beschleunigungsmesser)
Zeitfenster: 9 Monate
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Das Hauptkriterium ist die durchschnittliche Gesamtzahl der pro Tag zurückgelegten Schritte
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9 Monate
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Körperliche Aktivität der Patienten (gesamte durchschnittliche Anzahl der Schritte pro Tag durch angeschlossenen Schrittzähler/Beschleunigungsmesser)
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Hauptkriterium ist die durchschnittliche Gesamtzahl der pro Tag zurückgelegten Schritte
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung des Blutdrucks während der Studienzeit
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und während des Besuchs im 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. und 12. Monat
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Systolische und diastolische Blutdruckmessung
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Bei der Aufnahme und während des Besuchs im 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. und 12. Monat
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Entwicklung der Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Während des Besuchs im 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. und 12. Monat
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
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Während des Besuchs im 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. und 12. Monat
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Veränderung der Lebensqualität der Patienten gemessen durch Fragebogen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und während des Besuchs im 3., 6., 9. und 12. Monat
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Fragebogen KDQOL-SF Version 1.2 (Auto-Fragebogen)
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Bei der Aufnahme und während des Besuchs im 3., 6., 9. und 12. Monat
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Veränderung der Schlafqualität der Patienten durch Fragebogen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und während des Besuchs im 3., 6., 9. und 12. Monat
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Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI Version 1.0 (automatischer Fragebogen)
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Bei der Aufnahme und während des Besuchs im 3., 6., 9. und 12. Monat
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Veränderung des Anteils der Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) im Studienzeitraum
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und während des Besuchs im 3., 6., 9. und 12. Monat
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Internationale Schweregradskala für das Restless-Legs-Syndrom IRLS V1.0 (Auto-Fragebogen)
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Bei der Aufnahme und während des Besuchs im 3., 6., 9. und 12. Monat
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Änderung der Arzneimitteleinnahme während des Studienzeitraums (Arzneimitteldosierung im Zusammenhang mit ESRD)
Zeitfenster: Während des Besuchs im 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. und 12. Monat
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Entwicklung der Arzneimitteldosierung (Arzneimittel im Zusammenhang mit ESRD)
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Während des Besuchs im 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. und 12. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Natalia Target, MD, Centre Hospitalier La Roche sur Yon - France
- Studienstuhl: Cécile Courivaud, MD, CHRU Jean Minjoz, Besançon, France
- Studienstuhl: Pierre Antoine Michel, MD, Hôpital Tenon APHP, Paris, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Juni 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018A00838-47
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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