Sammenligning av daglig hjemmehemodialyse (HD) med konvensjonell i senter HD når det gjelder pasienters livskvalitet og kliniske resultater (SeCoIA)
9. mars 2020 oppdatert av: Physidia
Effekten av daglig hemodialyse sammenlignet med senterhemodialyse 3 ganger per uke
Målet med denne studien er å beskrive egenskapene til pasienter på daglig hemodialyse i hjemmet og å bekrefte i praksis i Frankrike effektiviteten vist i studier, hovedsakelig amerikanske, både når det gjelder kliniske resultater og livskvalitet.
På grunn av de få tilgjengelige studiene i denne populasjonen, vil fokuset være spesielt på fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål :
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den fysiske aktiviteten i dagliglivet til pasienter i daglig hemodialyse sammenlignet med pasienter behandlet 3 ganger i uken (konvensjonell hemodialyse), andre mål er også:
- For å beskrive egenskapene til daglige hemodialysepasienter;
- For å beskrive reseptprosedyrene til hjemmet daglig HD;
- For å sammenligne utviklingen av blodtrykket mellom de 2 hemodialysemetodene;
- For å sammenligne frekvensen av sykehusinnleggelser, varighet og sykehusinnleggelsesårsaker mellom de 2 hemodialysemodalitetene;
- Å sammenligne livskvaliteten til pasientene mellom de 2 modalitetene;
- Å evaluere kvaliteten på søvnen til pasientene mellom de 2 modalitetene;
- Sammenlign prosentandelen av pasienter med restless leg syndrome (RLS) og alvorlighetsgraden av RLS mellom de to modalitetene;
- Sammenlign utviklingen av legemiddelinntak mellom de to modalitetene;
- Evaluer antall forsøkspersoner som forlater og årsaker til seponering av HQD;
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier
-
Ta kontakt med:
- Natalia Target, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 2 51 44 61 65
- E-post: natalia.target@chd-vendee.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller over
- Pasient som daterte og signerte samtykkeskjemaet
- Pasient(er) tilknyttet en trygdeordning
- Intervensjonsarm: pasient som begynner eller skal begynne daglig hemodialysetrening (5, 6 eller 7 ganger per uke) hjemme.
- Komparatorarm: utbredt eller tilfeldig pasient behandlet med konvensjonell hemodialyse (3 ganger per uke) og tilpasset samsvarskriteriene til en intervensjonspasient inkludert i senteret
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med behov for hjelp til å gå (rullestol, krykke, rullator, stokk ...)
- Pasient med aktiv neoplasi;
- Pasient med forventet levealder på mindre enn ett år;
- Pasient med betydelige lese- eller skrivevansker;
- Pasient som deltar i en klinisk studie eller annen intervensjonsstudie; 6. Pasient med historie med mental ustabilitet, alvorlig kognitiv svikt de siste 5 årene, eller alvorlig psykiatrisk tilstand som ikke er tilstrekkelig kontrollert eller stabil under farmakologisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Daglige hemodialysepasienter
Beskrivelse: Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som starter daglig hemodialysebehandling. Intervensjoner: Levering av tilkoblet skritteller/akselerometer og spørreskjemaer om livskvalitet og Restless Leg Syndrome. |
Levering av tilkoblet skritteller/akselerometer som pasienten vil bli bedt om å bruke minst 7 sammenhengende dager/måned. Livskvalitet og rastløst syndrom spørreskjemaer (auto spørreskjema) utfylt av pasientene hver 3. måned
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonelle hemodialysepasienter
Beskrivelse: Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som for tiden behandles med konvensjonell hemodialyse eller starter konvensjonell hemodialysebehandling. Intervensjoner: Levering av tilkoblet skritteller/akselerometer og spørreskjemaer om livskvalitet og Restless Leg Syndrome. |
Levering av tilkoblet skritteller/akselerometer som pasienten vil bli bedt om å bruke minst 7 sammenhengende dager/måned. Livskvalitet og rastløst syndrom spørreskjemaer (auto spørreskjema) utfylt av pasientene hver 3. måned
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet til pasienter (totalt gjennomsnittlig antall skritt tatt per dag gjennom tilkoblet skritteller/akselerometer)
Tidsramme: 3 måneder
|
Hovedkriteriet er det totale gjennomsnittlige antall skritt tatt per dag
|
3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet til pasienter (totalt gjennomsnittlig antall skritt tatt per dag gjennom tilkoblet skritteller/akselerometer)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedkriteriet er det totale gjennomsnittlige antall skritt tatt per dag
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet til pasienter (totalt gjennomsnittlig antall skritt tatt per dag gjennom tilkoblet skritteller/akselerometer)
Tidsramme: 9 måneder
|
Hovedkriteriet er det totale gjennomsnittlige antall skritt tatt per dag
|
9 måneder
|
|
Fysisk aktivitet til pasienter (totalt gjennomsnittlig antall skritt tatt per dag gjennom tilkoblet skritteller/akselerometer)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hovedkriteriet er det totale gjennomsnittlige antall skritt tatt per dag
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av blodtrykket i løpet av studieperioden
Tidsramme: Ved inkludering og under besøk i måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
|
Systolisk og diastolisk blodtrykksmåling
|
Ved inkludering og under besøk i måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
|
|
Utvikling av frekvensen av sykehusinnleggelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: Under besøk i måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
|
antall sykehusinnleggelser periode
|
Under besøk i måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
|
|
Endring i livskvalitet til pasientene målt gjennom spørreskjema i løpet av studieperioden
Tidsramme: Ved inkludering og under besøk i måned 3, 6, 9 og 12
|
Spørreskjema KDQOL-SF versjon 1.2 (automatisk spørreskjema)
|
Ved inkludering og under besøk i måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Endring i kvaliteten på søvnen til pasientene gjennom spørreskjema i løpet av studieperioden
Tidsramme: Ved inkludering og under besøk i måned 3, 6, 9 og 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI versjon 1.0 (automatisk spørreskjema)
|
Ved inkludering og under besøk i måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Endring av prosentandelen av pasienter med restless leg syndrome (RLS) i løpet av studieperioden
Tidsramme: Ved inkludering og under besøk i måned 3, 6, 9 og 12
|
Internasjonal skala for rastløse ben-syndrom IRLS V1.0 (automatisk spørreskjema)
|
Ved inkludering og under besøk i måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Endring av legemiddelinntak i løpet av studieperioden (dosering av legemidler knyttet til ESRD)
Tidsramme: Under besøk i måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
|
Evolusjon av legemiddeldosering (legemiddel knyttet til ESRD)
|
Under besøk i måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalia Target, MD, Centre Hospitalier La Roche sur Yon - France
- Studiestol: Cécile Courivaud, MD, CHRU Jean Minjoz, Besançon, France
- Studiestol: Pierre Antoine Michel, MD, Hôpital Tenon APHP, Paris, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. juni 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018A00838-47
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .