Comparaison de l'hémodialyse quotidienne à domicile (HD) avec l'hémodialyse conventionnelle dans le centre HD en termes de qualité de vie des patients et de résultats cliniques (SeCoIA)
9 mars 2020 mis à jour par: Physidia
Efficacité de l'hémodialyse quotidienne par rapport à l'hémodialyse en centre 3 fois par semaine
L'objectif de cette étude est de décrire les caractéristiques des patients sous hémodialyse quotidienne à domicile et de confirmer en pratique réelle en France l'efficacité montrée dans les études, principalement américaines, tant en termes de résultats cliniques que de qualité de vie.
En raison du peu d'études disponibles dans cette population, l'accent sera particulièrement mis sur l'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal :
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'activité physique dans la vie quotidienne des patients en hémodialyse quotidienne en comparaison avec des patients traités 3 fois par semaine (hémodialyse conventionnelle) les autres objectifs sont également :
- Décrire les caractéristiques des patients en hémodialyse au quotidien ;
- Décrire les modalités de prescription du quotidien à domicile HD ;
- Comparer l'évolution de la pression artérielle entre les 2 modalités d'hémodialyse ;
- Comparer la fréquence des hospitalisations, la durée et les motifs d'hospitalisation entre les 2 modalités d'hémodialyse ;
- Comparer la qualité de vie des patients entre les 2 modalités ;
- Évaluer la qualité du sommeil des patients entre les 2 modalités ;
- Comparez le pourcentage de patients atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR) et la sévérité du SJSR entre les deux modalités ;
- Comparer l'évolution de la prise médicamenteuse entre les deux modalités ;
- Évaluer le nombre de sujets abandonnants et les causes d'arrêt de l'HQD ;
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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La Roche-sur-Yon, France, 85000
- Recrutement
- Centre Hospitalier
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Contact:
- Natalia Target, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0) 2 51 44 61 65
- E-mail: natalia.target@chd-vendee.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- Patient ayant daté et signé le formulaire de consentement
- Patient(s) affilié(s) à un régime de Sécurité Sociale
- Bras interventionnel : patient qui débute ou va débuter un entraînement quotidien en hémodialyse (5, 6 ou 7 fois par semaine) à domicile.
- Bras comparateur : patient prévalent ou incident traité par hémodialyse conventionnelle (3 fois par semaine) et répondant aux critères d'appariement d'un patient interventionnel inclus dans le centre
Critère d'exclusion:
- Patient ayant besoin d'aide pour marcher (fauteuil roulant, béquille, déambulateur, canne...)
- Patient avec néoplasie active ;
- Patient avec une espérance de vie prévue de moins d'un an ;
- Patient présentant des difficultés importantes de lecture ou d'écriture ;
- Patient participant à un essai clinique ou à une autre étude interventionnelle ; 6. Patient ayant des antécédents d'instabilité mentale, de troubles cognitifs majeurs au cours des 5 dernières années ou d'un trouble psychiatrique majeur insuffisamment contrôlé ou stable sous traitement pharmacologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients en hémodialyse quotidienne
Description : Patients atteints d'insuffisance rénale terminale commençant un traitement d'hémodialyse quotidien. Interventions : Remise d'un podomètre/accéléromètre connecté et de questionnaires Qualité de Vie et Syndrome des Jambes Sans Repos. |
Remise d'un podomètre/accéléromètre connecté qu'il sera demandé au patient de porter au moins 7 jours consécutifs/mois. Questionnaires sur la qualité de vie et le syndrome des jambes sans repos (auto-questionnaire) remplis par les patients tous les 3 mois
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Patients en hémodialyse conventionnelle
Description : Patients atteints d'insuffisance rénale terminale actuellement traités par hémodialyse conventionnelle ou débutant un traitement par hémodialyse conventionnelle. Interventions : Remise d'un podomètre/accéléromètre connecté et de questionnaires Qualité de Vie et Syndrome des Jambes Sans Repos. |
Remise d'un podomètre/accéléromètre connecté qu'il sera demandé au patient de porter au moins 7 jours consécutifs/mois. Questionnaires sur la qualité de vie et le syndrome des jambes sans repos (auto-questionnaire) remplis par les patients tous les 3 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique des patients (nombre moyen total de pas effectués par jour grâce au podomètre/accéléromètre connecté)
Délai: 3 mois
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Le critère principal est le nombre moyen total de pas effectués par jour
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3 mois
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Activité physique des patients (nombre moyen total de pas effectués par jour grâce au podomètre/accéléromètre connecté)
Délai: 6 mois
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Le critère principal est le nombre moyen total de pas effectués par jour
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6 mois
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Activité physique des patients (nombre moyen total de pas effectués par jour grâce au podomètre/accéléromètre connecté)
Délai: 9 mois
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Le critère principal est le nombre moyen total de pas effectués par jour
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9 mois
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Activité physique des patients (nombre moyen total de pas effectués par jour grâce au podomètre/accéléromètre connecté)
Délai: 12 mois
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Le critère principal est le nombre moyen total de pas effectués par jour
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la pression artérielle au cours de la période d'étude
Délai: A l'inclusion et lors de la visite aux mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
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Mesure de la pression artérielle systolique et diastolique
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A l'inclusion et lors de la visite aux mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
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Évolution de la fréquence des hospitalisations au cours de la période d'étude
Délai: Lors de la visite aux mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
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nombre d'hospitalisations période
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Lors de la visite aux mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
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Modification de la qualité de vie des patients mesurée par questionnaire au cours de la période d'étude
Délai: A l'inclusion et lors de la visite aux mois 3, 6, 9 et 12
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Questionnaire KDQOL-SF version 1.2 (auto-questionnaire)
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A l'inclusion et lors de la visite aux mois 3, 6, 9 et 12
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Changement de la qualité du sommeil des patients par questionnaire au cours de la période d'étude
Délai: A l'inclusion et lors de la visite aux mois 3, 6, 9 et 12
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Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI version 1.0 (questionnaire automatique)
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A l'inclusion et lors de la visite aux mois 3, 6, 9 et 12
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Modification du pourcentage de patients atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR) au cours de la période d'étude
Délai: A l'inclusion et lors de la visite aux mois 3, 6, 9 et 12
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Échelle internationale de gravité du syndrome des jambes sans repos IRLS V1.0 (auto-questionnaire)
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A l'inclusion et lors de la visite aux mois 3, 6, 9 et 12
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Modification de la prise médicamenteuse pendant la période d'étude (posologie des médicaments liés à l'IRT)
Délai: Lors de la visite aux mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
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Évolution de la posologie des médicaments (médicament lié à l'IRT)
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Lors de la visite aux mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalia Target, MD, Centre Hospitalier La Roche sur Yon - France
- Chaise d'étude: Cécile Courivaud, MD, CHRU Jean Minjoz, Besançon, France
- Chaise d'étude: Pierre Antoine Michel, MD, Hôpital Tenon APHP, Paris, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 juin 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
9 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018A00838-47
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .