Сравнение ежедневного домашнего гемодиализа (ГД) с традиционным гемодиализом в центре с точки зрения качества жизни пациентов и клинических исходов (SeCoIA)
9 марта 2020 г. обновлено: Physidia
Эффективность ежедневного гемодиализа по сравнению с центральным гемодиализом 3 раза в неделю
Целью данного исследования является описание характеристик пациентов, находящихся на ежедневном домашнем гемодиализе, и подтверждение в реальной практике во Франции эффективности, показанной в исследованиях, в основном американских, как с точки зрения клинических исходов, так и качества жизни.
Из-за небольшого количества исследований, доступных для этой группы населения, основное внимание будет уделяться физической активности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель :
Основной целью данного исследования является оценка физической активности в повседневной жизни пациентов, находящихся на ежедневном гемодиализе, по сравнению с пациентами, получающими 3 раза в неделю (обычный гемодиализ). Другими целями также являются:
- Описать характеристики пациентов, находящихся на ежедневном гемодиализе;
- Описать рецептурные процедуры домашнего ежедневного ГД;
- Сравнить изменение артериального давления между двумя методами гемодиализа;
- Сравнить частоту госпитализаций, продолжительность и причины госпитализации между двумя методами гемодиализа;
- Сравнить качество жизни пациентов между двумя модальностями;
- Оценить качество сна пациентов между двумя модальностями;
- Сравните процент пациентов с синдромом беспокойных ног (СБН) и тяжесть СБН между двумя модальностями;
- Сравните эволюцию потребления наркотиков между двумя модальностями;
- Оценить количество бросивших субъектов и причины прекращения HQD;
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier
-
Контакт:
- Natalia Target, MD
- Номер телефона: +33 (0) 2 51 44 61 65
- Электронная почта: natalia.target@chd-vendee.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Пациент, который датировал и подписал форму согласия
- Пациент (ы), связанные со схемой социального обеспечения
- Интервенционная группа: пациент, который начинает или начнет ежедневные тренировки по гемодиализу (5, 6 или 7 раз в неделю) дома.
- Группа сравнения: больной с частым или новым заболеванием, получавший традиционный гемодиализ (3 раза в неделю) и соответствующий критериям соответствия интервенционного пациента, включенного в центр
Критерий исключения:
- Пациент нуждается в любой помощи для ходьбы (инвалидная коляска, костыль, ходунки, трость...)
- Пациент с активной неоплазией;
- Пациент с прогнозируемой ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года;
- Пациент со значительными трудностями при чтении или письме;
- Пациент, участвующий в клиническом испытании или другом интервенционном исследовании; 6. Пациент с психической нестабильностью в анамнезе, серьезными когнитивными нарушениями в течение предшествующих 5 лет или тяжелым психическим заболеванием, которое не контролируется должным образом или стабилизируется при фармакологическом лечении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты на ежедневном гемодиализе
Описание: Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, начинающие ежедневный гемодиализ. Вмешательства: Предоставление подключенного шагомера/акселерометра и опросников по качеству жизни и синдрому беспокойных ног. |
Доставка подключенного шагомера/акселерометра, который пациенту будет предложено носить не менее 7 дней подряд в месяц. Опросники качества жизни и синдрома беспокойных ног (автоопросник), заполняемые пациентами каждые 3 мес.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты на традиционном гемодиализе
Описание: пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, в настоящее время получающие лечение традиционным гемодиализом или начинающие лечение традиционным гемодиализом. Вмешательства: Предоставление подключенного шагомера/акселерометра и опросников по качеству жизни и синдрому беспокойных ног. |
Доставка подключенного шагомера/акселерометра, который пациенту будет предложено носить не менее 7 дней подряд в месяц. Опросники качества жизни и синдрома беспокойных ног (автоопросник), заполняемые пациентами каждые 3 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность пациентов (общее среднее количество шагов, пройденных за день с помощью подключенного шагомера/акселерометра)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основным критерием является общее среднее количество шагов, пройденных за день.
|
3 месяца
|
|
Физическая активность пациентов (общее среднее количество шагов, пройденных за день с помощью подключенного шагомера/акселерометра)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основным критерием является общее среднее количество шагов, пройденных за день.
|
6 месяцев
|
|
Физическая активность пациентов (общее среднее количество шагов, пройденных за день с помощью подключенного шагомера/акселерометра)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Основным критерием является общее среднее количество шагов, пройденных за день.
|
9 месяцев
|
|
Физическая активность пациентов (общее среднее количество шагов, пройденных за день с помощью подключенного шагомера/акселерометра)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основным критерием является общее среднее количество шагов, пройденных за день.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика артериального давления в период исследования
Временное ограничение: При включении и во время визита на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 месяце
|
Измерение систолического и диастолического артериального давления
|
При включении и во время визита на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 месяце
|
|
Динамика частоты госпитализаций в течение периода исследования
Временное ограничение: Во время визита в месяц 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
|
количество госпитализаций период
|
Во время визита в месяц 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
|
|
Изменение качества жизни пациентов, измеренное с помощью анкеты, за период исследования
Временное ограничение: При включении и во время посещения на 3, 6, 9 и 12 месяце
|
Опросник KDQOL-SF версия 1.2 (автоопросник)
|
При включении и во время посещения на 3, 6, 9 и 12 месяце
|
|
Изменение качества сна пациентов по анкете за период исследования
Временное ограничение: При включении и во время посещения на 3, 6, 9 и 12 месяце
|
Питтсбургский индекс качества сна PSQI версии 1.0 (автоматическая анкета)
|
При включении и во время посещения на 3, 6, 9 и 12 месяце
|
|
Изменение доли больных с синдромом беспокойных ног (СБН) за период исследования
Временное ограничение: При включении и во время посещения на 3, 6, 9 и 12 месяце
|
Международная шкала тяжести синдрома беспокойных ног IRLS V1.0 (автоопросник)
|
При включении и во время посещения на 3, 6, 9 и 12 месяце
|
|
Изменение приема лекарств в течение периода исследования (дозировка препаратов, связанных с ТХПН)
Временное ограничение: Во время визита в месяц 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
|
Эволюция позологии лекарств (лекарства, связанные с тХПН)
|
Во время визита в месяц 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natalia Target, MD, Centre Hospitalier La Roche sur Yon - France
- Учебный стул: Cécile Courivaud, MD, CHRU Jean Minjoz, Besançon, France
- Учебный стул: Pierre Antoine Michel, MD, Hôpital Tenon APHP, Paris, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018A00838-47
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .