Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af daglig hjemme-hæmodialyse (HD) med konventionel i center-HD med hensyn til patienters livskvalitet og kliniske resultater (SeCoIA)

9. marts 2020 opdateret af: Physidia

Effektiviteten af ​​daglig hæmodialyse sammenlignet med centerhæmodialyse 3 gange pr. uge

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive karakteristika for patienter i daglig hæmodialyse i hjemmet og at bekræfte i praksis i Frankrig effektiviteten vist i studier, hovedsageligt amerikanske, både med hensyn til kliniske resultater og livskvalitet. På grund af de få tilgængelige undersøgelser i denne population, vil fokus især være på fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den fysiske aktivitet i dagligdagen for patienter i daglig hæmodialyse sammenlignet med patienter behandlet 3 gange om ugen (konventionel hæmodialyse), andre mål er også:

  1. At beskrive karakteristika for daglige hæmodialysepatienter;
  2. At beskrive receptprocedurerne for hjemmets daglige HD;
  3. At sammenligne udviklingen af ​​blodtrykket mellem de 2 hæmodialysemetoder;
  4. At sammenligne hyppigheden af ​​indlæggelser, varighed og indlæggelsesårsager mellem de 2 hæmodialysemodaliteter;
  5. At sammenligne patienternes livskvalitet mellem de 2 modaliteter;
  6. At evaluere kvaliteten af ​​patienternes søvn mellem de 2 modaliteter;
  7. Sammenlign procentdelen af ​​patienter med restless leg syndrome (RLS) og sværhedsgraden af ​​RLS mellem de to modaliteter;
  8. Sammenlign udviklingen af ​​lægemiddelindtagelse mellem de to modaliteter;
  9. Evaluer antallet af opgivne forsøgspersoner og årsager til seponering af HQD;

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 18 år eller derover
  2. Patient, der daterede og underskrev samtykkeerklæringen
  3. Patient(er) tilsluttet en social sikringsordning
  4. Interventionsarm: patient, der begynder eller vil begynde daglig hæmodialysetræning (5, 6 eller 7 gange om ugen) derhjemme.
  5. Komparatorarm: udbredt eller hændelig patient behandlet med konventionel hæmodialyse (3 gange om ugen) og tilpasset matchningskriterierne for en interventionspatient inkluderet i centret

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med behov for hjælp til at gå (kørestol, krykke, rollator, stok ...)
  2. Patient med aktiv neoplasi;
  3. Patient med forventet forventet levetid på mindre end et år;
  4. Patient med betydelige læse- eller skrivevanskeligheder;
  5. Patient, der deltager i et klinisk forsøg eller anden interventionsundersøgelse; 6. Patient med en anamnese med mental ustabilitet, større kognitiv svækkelse i de foregående 5 år eller alvorlig psykiatrisk tilstand, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret eller stabil under farmakologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Daglige hæmodialysepatienter

Beskrivelse: Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der starter daglig hæmodialysebehandling.

Interventioner: Levering af en tilsluttet skridttæller/accelerometer og livskvalitet og Restless Leg Syndrome spørgeskemaer.
Andet: Levering af tilsluttet skridttæller/accelerometer

Levering af tilsluttet skridttæller/accelerometer, som patienten vil blive bedt om at bære mindst 7 på hinanden følgende dage/måned.

Livskvalitet og ben rastløst syndrom spørgeskemaer (auto spørgeskema) udfyldt af patienterne hver 3. måned

Andre navne:
  • Spørgeskemaer om livskvalitet og restless leg syndrome
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle hæmodialysepatienter

Beskrivelse: Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der i øjeblikket behandles med konventionel hæmodialyse eller starter konventionel hæmodialysebehandling.

Interventioner: Levering af en tilsluttet skridttæller/accelerometer og livskvalitet og Restless Leg Syndrome spørgeskemaer.
Andet: Levering af tilsluttet skridttæller/accelerometer

Levering af tilsluttet skridttæller/accelerometer, som patienten vil blive bedt om at bære mindst 7 på hinanden følgende dage/måned.

Livskvalitet og ben rastløst syndrom spørgeskemaer (auto spørgeskema) udfyldt af patienterne hver 3. måned

Andre navne:
  • Spørgeskemaer om livskvalitet og restless leg syndrome

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet hos patienter (samlet gennemsnitligt antal skridt taget om dagen gennem tilsluttet skridttæller/accelerometer)
Tidsramme: 3 måneder
Hovedkriteriet er det samlede gennemsnitlige antal skridt, der tages pr. dag
3 måneder
Fysisk aktivitet hos patienter (samlet gennemsnitligt antal skridt taget om dagen gennem tilsluttet skridttæller/accelerometer)
Tidsramme: 6 måneder
Hovedkriteriet er det samlede gennemsnitlige antal skridt, der tages pr. dag
6 måneder
Fysisk aktivitet hos patienter (samlet gennemsnitligt antal skridt taget om dagen gennem tilsluttet skridttæller/accelerometer)
Tidsramme: 9 måneder
Hovedkriteriet er det samlede gennemsnitlige antal skridt, der tages pr. dag
9 måneder
Fysisk aktivitet hos patienter (samlet gennemsnitligt antal skridt taget om dagen gennem tilsluttet skridttæller/accelerometer)
Tidsramme: 12 måneder
Hovedkriteriet er det samlede gennemsnitlige antal skridt, der tages pr. dag
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af blodtrykket i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Ved inklusion og under besøg i måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Systolisk og diastolisk blodtryksmåling
Ved inklusion og under besøg i måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Udvikling af hyppigheden af ​​indlæggelser i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Under besøg i måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
antal indlæggelser periode
Under besøg i måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Ændring i patienternes livskvalitet målt gennem spørgeskema i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Ved inklusion og under besøg i 3., 6., 9. og 12. måned
Spørgeskema KDQOL-SF version 1.2 (automatisk spørgeskema)
Ved inklusion og under besøg i 3., 6., 9. og 12. måned
Ændring i kvaliteten af ​​patienternes søvn gennem spørgeskema i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Ved inklusion og under besøg i 3., 6., 9. og 12. måned
Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI version 1.0 (automatisk spørgeskema)
Ved inklusion og under besøg i 3., 6., 9. og 12. måned
Ændring af procentdelen af ​​patienter med restless leg syndrome (RLS) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Ved inklusion og under besøg i 3., 6., 9. og 12. måned
International skala for rastløse ben-syndroms sværhedsgrad IRLS V1.0 (autospørgeskema)
Ved inklusion og under besøg i 3., 6., 9. og 12. måned
Ændring af lægemiddelindtagelse i løbet af undersøgelsesperioden (dosering af lægemidler forbundet med ESRD)
Tidsramme: Under besøg i måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Udvikling af lægemiddeldosering (lægemiddel forbundet med ESRD)
Under besøg i måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Physidia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalia Target, MD, Centre Hospitalier La Roche sur Yon - France
  • Studiestol: Cécile Courivaud, MD, CHRU Jean Minjoz, Besançon, France
  • Studiestol: Pierre Antoine Michel, MD, Hôpital Tenon APHP, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018A00838-47

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner