患者の生活の質と臨床転帰に関する毎日の在宅血液透析 (HD) とセンター HD における従来の比較 (SeCoIA)
2020年3月9日 更新者：Physidia
週3回のセンター血液透析と比較した毎日の血液透析の有効性
この研究の目的は、毎日の在宅血液透析を受けている患者の特徴を説明し、臨床転帰と生活の質の両方の観点から、主にアメリカの研究で示されている有効性をフランスでの実際の診療で確認することです。
この集団で利用可能な研究が少ないため、特に身体活動に焦点が当てられます.
調査の概要
詳細な説明
第一目的 ：
この研究の主な目的は、毎日の血液透析を受けている患者の日常生活における身体活動を、週に 3 回治療を受けている患者 (従来の血液透析) と比較して評価することです。その他の目的は次のとおりです。
- 日常透析患者の特徴を説明する。
- ホームデイリー HD の処方手順を説明する。
- 血液透析の 2 つのモダリティ間の血圧の変化を比較します。
- 2 つの血液透析モダリティ間の入院頻度、期間、入院理由を比較する。
- 2 つのモダリティ間で患者の生活の質を比較する。
- 2 つのモダリティ間で患者の睡眠の質を評価する。
- むずむず脚症候群 (RLS) 患者の割合と RLS の重症度を 2 つのモダリティ間で比較します。
- 2 つのモダリティ間の薬物摂取の進化を比較します。
- 放棄した被験者の数と HQD の中止の原因を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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La Roche-sur-Yon、フランス、85000
- 募集
- Centre Hospitalier
-
コンタクト：
- Natalia Target, MD
- 電話番号：+33 (0) 2 51 44 61 65
- メール：natalia.target@chd-vendee.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 同意書に日付を記入して署名した患者
- 社会保障制度に加入している患者
- 介入群: 自宅で毎日の血液透析トレーニング (週に 5、6、または 7 回) を開始する、または開始する予定の患者。
- 対照群: 従来の血液透析 (週 3 回) で治療され、センターに含まれる介入患者の一致基準に適合する一般的または偶発的な患者
除外基準:
- 歩行に何らかの介助が必要な患者（車椅子、松葉杖、歩行器、杖など）
- 活動性腫瘍の患者;
- 予測余命が1年未満の患者;
- 読み書きが著しく困難な患者。
- 臨床試験またはその他の介入研究に参加している患者; 6.過去5年間に精神不安定、重度の認知障害の病歴がある患者、または薬物治療下で十分に制御または安定していない重篤な精神状態の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎日の血液透析患者
説明文: 毎日の血液透析治療を開始する末期の腎疾患患者。 介入: 接続された歩数計/加速度計、および生活の質とむずむず脚症候群に関するアンケートの提供。 |
接続された歩数計/加速度計の配達。患者は少なくとも 7 日/月連続して着用するよう求められます。 3か月ごとに患者が記入する生活の質と脚のむずむず症候群アンケート（自動アンケート）
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の血液透析患者
説明文: 現在、従来の血液透析で治療されている、または従来の血液透析治療を開始している末期腎疾患患者。 介入: 接続された歩数計/加速度計、および生活の質とむずむず脚症候群に関するアンケートの提供。 |
接続された歩数計/加速度計の配達。患者は少なくとも 7 日/月連続して着用するよう求められます。 3か月ごとに患者が記入する生活の質と脚のむずむず症候群アンケート（自動アンケート）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の身体活動 (接続された歩数計/加速度計による 1 日あたりの合計平均歩数)
時間枠：3ヶ月
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主な基準は、1 日あたりの合計平均歩数です。
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3ヶ月
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患者の身体活動 (接続された歩数計/加速度計による 1 日あたりの合計平均歩数)
時間枠：6ヵ月
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主な基準は、1 日あたりの合計平均歩数です。
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6ヵ月
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患者の身体活動 (接続された歩数計/加速度計による 1 日あたりの合計平均歩数)
時間枠：9ヶ月
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主な基準は、1 日あたりの合計平均歩数です。
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9ヶ月
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患者の身体活動 (接続された歩数計/加速度計による 1 日あたりの合計平均歩数)
時間枠：12ヶ月
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主な基準は、1 日あたりの合計平均歩数です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中の血圧の変化
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 か月目の包含時および訪問中
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収縮期および拡張期血圧測定
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 か月目の包含時および訪問中
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研究期間中の入院頻度の推移
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12月の訪問中
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入院期間
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12月の訪問中
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研究期間中のアンケートを通じて測定された患者の生活の質の変化
時間枠：3、6、9、および12か月目の包含時および訪問中
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アンケートKDQOL-SF version 1.2（自動アンケート）
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3、6、9、および12か月目の包含時および訪問中
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研究期間中のアンケートによる患者の睡眠の質の変化
時間枠：3、6、9、および12か月目の包含時および訪問中
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ピッツバーグ睡眠の質指数 PSQI バージョン 1.0 (自動アンケート)
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3、6、9、および12か月目の包含時および訪問中
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研究期間中のむずむず脚症候群（RLS）患者の割合の変化
時間枠：3、6、9、および12か月目の包含時および訪問中
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むずむず脚症候群重症度 IRLS V1.0 (自動アンケート) の国際尺度
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3、6、9、および12か月目の包含時および訪問中
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研究期間中の薬物摂取量の変化（ESRDに関連する薬物の薬量論）
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12月の訪問中
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薬の処方の進化（ESRDに関連する薬）
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12月の訪問中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Natalia Target, MD、Centre Hospitalier La Roche sur Yon - France
- スタディチェア：Cécile Courivaud, MD、CHRU Jean Minjoz, Besançon, France
- スタディチェア：Pierre Antoine Michel, MD、Hôpital Tenon APHP, Paris, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月27日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。