Jämförelse av daglig hemodialys (HD) med konventionell i Center HD när det gäller patienters livskvalitet och kliniska resultat (SeCoIA)
9 mars 2020 uppdaterad av: Physidia
Effektiviteten av daglig hemodialys jämfört med central hemodialys 3 gånger per vecka
Syftet med denna studie är att beskriva egenskaperna hos patienter på daglig hemodialys och att i praktiken i Frankrike bekräfta effektiviteten som visats i studier, främst amerikanska, både vad gäller kliniska resultat och livskvalitet.
På grund av de få studier som finns tillgängliga i denna population kommer fokus att vara särskilt på fysisk aktivitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål :
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den fysiska aktiviteten i det dagliga livet för patienter i daglig hemodialys i jämförelse med patienter som behandlas 3 gånger i veckan (konventionell hemodialys), andra mål är också:
- Att beskriva egenskaperna hos dagliga hemodialyspatienter;
- För att beskriva förskrivningsprocedurerna för hemdagens HD;
- Att jämföra utvecklingen av blodtrycket mellan de två modaliteterna för hemodialys;
- Att jämföra frekvensen av sjukhusinläggningar, varaktighet och orsaker till sjukhusvistelse mellan de två hemodialysmodaliteterna;
- Att jämföra patienternas livskvalitet mellan de två modaliteterna;
- Att utvärdera kvaliteten på sömnen hos patienterna mellan de två modaliteterna;
- Jämför andelen patienter med restless leg syndrome (RLS) och svårighetsgraden av RLS mellan de två modaliteterna;
- Jämför utvecklingen av läkemedelsintag mellan de två modaliteterna;
- Utvärdera antalet patienter som övergetts och orsakerna till att HQD avbryts;
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier
-
Kontakt:
- Natalia Target, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 2 51 44 61 65
- E-post: natalia.target@chd-vendee.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
- Patient som daterat och undertecknat samtyckesformuläret
- Patient(er) anslutna till ett socialförsäkringssystem
- Interventionsarm: patient som börjar eller kommer att börja daglig hemodialysträning (5, 6 eller 7 gånger per vecka) hemma.
- Jämförelsearm: utbredd eller incidentpatient som behandlas med konventionell hemodialys (3 gånger per vecka) och passar med matchningskriterierna för en interventionspatient som ingår i centret
Exklusions kriterier:
- Patient med behov av hjälp att gå (rullstol, krycka, rollator, käpp ...)
- Patient med aktiv neoplasi;
- Patient med förväntad förväntad livslängd på mindre än ett år;
- Patient med betydande läs- eller skrivsvårigheter;
- Patient som deltar i en klinisk prövning eller annan interventionsstudie; 6. Patient med mental instabilitet i anamnesen, allvarlig kognitiv funktionsnedsättning under de senaste 5 åren eller allvarligt psykiatriskt tillstånd som inte är tillräckligt kontrollerat eller stabilt under farmakologisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dagliga hemodialyspatienter
Beskrivning: Patienter med njursjukdom i slutstadiet som påbörjar daglig hemodialysbehandling. Interventioner: Leverans av en ansluten stegräknare/accelerometer och frågeformulär för livskvalitet och rastlösa bensyndrom. |
Leverans av en ansluten stegräknare/accelerometer som patienten kommer att bli ombedd att bära minst 7 dagar/månad i följd. Livskvalitet och ben rastlöst syndrom frågeformulär (auto frågeformulär) som fylls i av patienterna var tredje månad
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionella hemodialyspatienter
Beskrivning: Patienter med njursjukdom i slutstadiet som för närvarande behandlas med konventionell hemodialys eller påbörjar konventionell hemodialysbehandling. Interventioner: Leverans av en ansluten stegräknare/accelerometer och frågeformulär för livskvalitet och rastlösa bensyndrom. |
Leverans av en ansluten stegräknare/accelerometer som patienten kommer att bli ombedd att bära minst 7 dagar/månad i följd. Livskvalitet och ben rastlöst syndrom frågeformulär (auto frågeformulär) som fylls i av patienterna var tredje månad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet hos patienter (totalt genomsnittligt antal steg per dag genom ansluten stegräknare/accelerometer)
Tidsram: 3 månader
|
Huvudkriteriet är det totala genomsnittliga antalet steg som tas per dag
|
3 månader
|
|
Fysisk aktivitet hos patienter (totalt genomsnittligt antal steg per dag genom ansluten stegräknare/accelerometer)
Tidsram: 6 månader
|
Huvudkriteriet är det totala genomsnittliga antalet steg som tas per dag
|
6 månader
|
|
Fysisk aktivitet hos patienter (totalt genomsnittligt antal steg per dag genom ansluten stegräknare/accelerometer)
Tidsram: 9 månader
|
Huvudkriteriet är det totala genomsnittliga antalet steg som tas per dag
|
9 månader
|
|
Fysisk aktivitet hos patienter (totalt genomsnittligt antal steg per dag genom ansluten stegräknare/accelerometer)
Tidsram: 12 månader
|
Huvudkriteriet är det totala genomsnittliga antalet steg som tas per dag
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av blodtrycket under studieperioden
Tidsram: Vid inkludering och under besök i månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
|
Systolisk och diastolisk blodtrycksmätning
|
Vid inkludering och under besök i månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
|
|
Utveckling av frekvensen av sjukhusvistelser under studieperioden
Tidsram: Vid besök i månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
|
antal sjukhusinläggningar period
|
Vid besök i månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
|
|
Förändring i livskvalitet hos patienterna mätt genom frågeformulär under studieperioden
Tidsram: Vid inkludering och vid besök i månad 3, 6, 9 och 12
|
Frågeformulär KDQOL-SF version 1.2 (automatiskt frågeformulär)
|
Vid inkludering och vid besök i månad 3, 6, 9 och 12
|
|
Förändring i kvaliteten på sömnen hos patienterna genom frågeformulär under studieperioden
Tidsram: Vid inkludering och vid besök i månad 3, 6, 9 och 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI version 1.0 (automatiskt frågeformulär)
|
Vid inkludering och vid besök i månad 3, 6, 9 och 12
|
|
Förändring av andelen patienter med restless leg syndrome (RLS) under studieperioden
Tidsram: Vid inkludering och vid besök i månad 3, 6, 9 och 12
|
Internationell skala för rastlösa bensyndrom IRLS V1.0 (auto frågeformulär)
|
Vid inkludering och vid besök i månad 3, 6, 9 och 12
|
|
Ändring av läkemedelsintag under studieperioden (dosering av läkemedel kopplade till ESRD)
Tidsram: Vid besök i månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
|
Utveckling av läkemedelsdosering (läkemedel kopplat till ESRD)
|
Vid besök i månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natalia Target, MD, Centre Hospitalier La Roche sur Yon - France
- Studiestol: Cécile Courivaud, MD, CHRU Jean Minjoz, Besançon, France
- Studiestol: Pierre Antoine Michel, MD, Hôpital Tenon APHP, Paris, France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 juni 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2018
Första postat (FAKTISK)
9 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018A00838-47
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .