Comparação da Hemodiálise Domiciliar Diária (HD) Com a Convencional em Centro de HD em termos de Qualidade de Vida e Resultados Clínicos dos Pacientes (SeCoIA)
9 de março de 2020 atualizado por: Physidia
Eficácia da hemodiálise diária em comparação com a hemodiálise em centro 3 vezes por semana
O objetivo deste estudo é descrever as características dos pacientes em hemodiálise domiciliar diária e confirmar na prática real na França a eficácia demonstrada em estudos, principalmente americanos, tanto em termos de resultados clínicos quanto de qualidade de vida.
Devido aos poucos estudos disponíveis nesta população, o foco será particularmente na atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário :
O principal objetivo deste estudo é avaliar a atividade física na vida diária de pacientes em hemodiálise diária em comparação com pacientes tratados 3 vezes por semana (hemodiálise convencional) outros objetivos também são:
- Descrever as características diárias dos pacientes em hemodiálise;
- Descrever os procedimentos de prescrição da HD domiciliar diária;
- Comparar a evolução da pressão arterial entre as 2 modalidades de hemodiálise;
- Comparar a frequência de internações, duração e motivos de internação entre as 2 modalidades de hemodiálise;
- Comparar a qualidade de vida dos pacientes entre as 2 modalidades;
- Avaliar a qualidade do sono dos pacientes entre as 2 modalidades;
- Comparar a porcentagem de pacientes com síndrome das pernas inquietas (SPI) e a gravidade da SPI entre as duas modalidades;
- Comparar a evolução da ingestão de medicamentos entre as duas modalidades;
- Avaliar o número de abandonos e causas de abandono do HQD;
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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La Roche-sur-Yon, França, 85000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier
-
Contato:
- Natalia Target, MD
- Número de telefone: +33 (0) 2 51 44 61 65
- E-mail: natalia.target@chd-vendee.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos
- Paciente que datou e assinou o termo de consentimento
- Doente(s) filiado(s) a um regime de Segurança Social
- Braço intervencional: paciente que inicia ou iniciará treinamento diário de hemodiálise (5, 6 ou 7 vezes por semana) em casa.
- Braço comparador: paciente prevalente ou incidente tratado por hemodiálise convencional (3 vezes por semana) e enquadrado nos critérios de correspondência de um paciente intervencionista incluído no centro
Critério de exclusão:
- Paciente com necessidade de alguma ajuda para deambular (cadeira de rodas, muleta, andador, bengala...)
- Paciente com neoplasia ativa;
- Paciente com expectativa de vida prevista inferior a um ano;
- Paciente com dificuldades significativas de leitura ou escrita;
- Paciente participando de um ensaio clínico ou outro estudo intervencional; 6. Paciente com história de instabilidade mental, comprometimento cognitivo importante nos últimos 5 anos ou condição psiquiátrica importante não controlada adequadamente ou estável sob tratamento farmacológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes de hemodiálise diária
Descrição: Pacientes com doença renal terminal iniciando tratamento diário de hemodiálise. Intervenções: Entrega de um pedômetro/acelerômetro conectado e questionários de Qualidade de Vida e Síndrome das Pernas Inquietas. |
Entrega de um pedômetro/acelerômetro conectado que o paciente será solicitado a usar pelo menos 7 dias consecutivos/mês. Questionários de qualidade de vida e síndrome das pernas inquietas (autoquestionário) preenchidos pelos pacientes a cada 3 meses
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes de hemodiálise convencional
Descrição: Pacientes com doença renal terminal em tratamento hemodialítico convencional ou iniciando tratamento hemodialítico convencional. Intervenções: Entrega de um pedômetro/acelerômetro conectado e questionários de Qualidade de Vida e Síndrome das Pernas Inquietas. |
Entrega de um pedômetro/acelerômetro conectado que o paciente será solicitado a usar pelo menos 7 dias consecutivos/mês. Questionários de qualidade de vida e síndrome das pernas inquietas (autoquestionário) preenchidos pelos pacientes a cada 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física dos pacientes (número médio total de passos dados por dia por meio de pedômetro/acelerômetro conectado)
Prazo: 3 meses
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O critério principal é o número médio total de passos dados por dia
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3 meses
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Atividade física dos pacientes (número médio total de passos dados por dia por meio de pedômetro/acelerômetro conectado)
Prazo: 6 meses
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O critério principal é o número médio total de passos dados por dia
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6 meses
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Atividade física dos pacientes (número médio total de passos dados por dia por meio de pedômetro/acelerômetro conectado)
Prazo: 9 meses
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O critério principal é o número médio total de passos dados por dia
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9 meses
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Atividade física dos pacientes (número médio total de passos dados por dia por meio de pedômetro/acelerômetro conectado)
Prazo: 12 meses
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O critério principal é o número médio total de passos dados por dia
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da pressão arterial durante o período do estudo
Prazo: Na inclusão e durante a visita no mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Medição da pressão arterial sistólica e diastólica
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Na inclusão e durante a visita no mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Evolução da frequência de internações durante o período do estudo
Prazo: Durante a visita no mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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número de internações período
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Durante a visita no mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Mudança na qualidade de vida dos pacientes medida por meio de questionário durante o período do estudo
Prazo: Na inclusão e durante a visita no mês 3, 6, 9 e 12
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Questionário KDQOL-SF versão 1.2 (autoquestionário)
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Na inclusão e durante a visita no mês 3, 6, 9 e 12
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Mudança na qualidade do sono dos pacientes por meio de questionário durante o período do estudo
Prazo: Na inclusão e durante a visita no mês 3, 6, 9 e 12
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Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI versão 1.0 (autoquestionário)
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Na inclusão e durante a visita no mês 3, 6, 9 e 12
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Mudança da porcentagem de pacientes com síndrome das pernas inquietas (SPI) durante o período do estudo
Prazo: Na inclusão e durante a visita no mês 3, 6, 9 e 12
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Escala internacional de gravidade da síndrome das pernas inquietas IRLS V1.0 (autoquestionário)
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Na inclusão e durante a visita no mês 3, 6, 9 e 12
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Alteração da ingestão de medicamentos durante o período do estudo (posologia dos medicamentos relacionados à doença renal terminal)
Prazo: Durante a visita no mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Evolução da posologia dos medicamentos (medicamento associado à DRT)
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Durante a visita no mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Target, MD, Centre Hospitalier La Roche sur Yon - France
- Cadeira de estudo: Cécile Courivaud, MD, CHRU Jean Minjoz, Besançon, France
- Cadeira de estudo: Pierre Antoine Michel, MD, Hôpital Tenon APHP, Paris, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018A00838-47
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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