Päivittäisen kotihemodialyysin (HD) vertailu tavanomaiseen Center HD:hen potilaiden elämänlaadun ja kliinisten tulosten suhteen (SeCoIA)
maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Physidia
Päivittäisen hemodialyysin tehokkuus verrattuna keskushemodialysointiin 3 kertaa viikossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata päivittäin kotona hemodialyysihoitoa saavien potilaiden ominaisuuksia ja vahvistaa käytännössä Ranskassa pääosin amerikkalaisissa tutkimuksissa osoitettu tehokkuus sekä kliinisten tulosten että elämänlaadun kannalta.
Koska tästä väestöstä on saatavilla vain vähän tutkimuksia, painopiste on erityisesti fyysisessä aktiivisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida päivittäistä hemodialyysipotilaiden päivittäistä fyysistä aktiivisuutta verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan 3 kertaa viikossa (perinteinen hemodialyysi). Muita tavoitteita ovat myös:
- Kuvailla päivittäisten hemodialyysipotilaiden ominaisuuksia;
- Kuvailla kotipäivän HD:n reseptimenettelyjä;
- Vertaa verenpaineen kehitystä kahden hemodialyysimuodon välillä;
- Vertaa sairaalahoitojen tiheyttä, kestoa ja sairaalahoidon syitä kahden hemodialyysimenetelmän välillä;
- Vertaa potilaiden elämänlaatua näiden kahden tavan välillä;
- Potilaiden unen laadun arvioiminen näiden kahden tavan välillä;
- Vertaa levottomat jalat -oireyhtymää (RLS) sairastavien potilaiden prosenttiosuutta ja RLS:n vakavuutta näiden kahden tavan välillä;
- Vertaa huumeiden saannin kehitystä näiden kahden tavan välillä;
- Arvioi hylättyjen aiheiden lukumäärä ja HQD:n keskeyttämisen syyt;
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Target, MD
- Puhelinnumero: +33 (0) 2 51 44 61 65
- Sähköposti: natalia.target@chd-vendee.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Potilas, joka päiväsi ja allekirjoitti suostumuslomakkeen
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
- Interventiokäsi: potilas, joka aloittaa tai aloittaa päivittäisen hemodialyysiharjoittelun (5, 6 tai 7 kertaa viikossa) kotona.
- Vertailuhaara: yleinen tai sattumanvarainen potilas, jota hoidetaan tavanomaisella hemodialyysillä (3 kertaa viikossa) ja joka sopii keskukseen kuuluvan interventiopotilaan kriteereihin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee apua kävelemiseen (pyörätuoli, kainalosauvat, kävelijä, keppi...)
- Potilas, jolla on aktiivinen neoplasia;
- Potilas, jonka ennustettu elinajanodote on alle vuoden;
- Potilas, jolla on merkittäviä luku- tai kirjoitusvaikeuksia;
- Kliiniseen tutkimukseen tai muuhun interventiotutkimukseen osallistuva potilas; 6. Potilas, jolla on ollut henkistä epävakautta, merkittävää kognitiivista heikentymistä viimeisen 5 vuoden aikana tai vakava psykiatrinen tila, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan tai vakaa lääkehoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Päivittäiset hemodialyysipotilaat
Kuvaus: Loppuvaiheen munuaissairauspotilaat, jotka aloittavat päivittäisen hemodialyysihoidon. Toimenpiteet: Kytketyn askelmittarin/kiihtyvyysmittarin ja elämänlaatu- ja levottomat jalat -oireyhtymän kyselylomakkeet. |
Toimitetaan liitetty askelmittari/kiihtyvyysmittari, jota potilasta pyydetään käyttämään vähintään 7 peräkkäisenä päivänä / kuukausi. Potilaat täyttävät elämänlaatu- ja levottomien jalkojen oireyhtymän kyselylomakkeet (automaattinen kyselylomake) kolmen kuukauden välein
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteiset hemodialyysipotilaat
Kuvaus: Loppuvaiheen munuaissairauspotilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä tavanomaisella hemodialyysillä tai aloitetaan tavanomainen hemodialyysihoito. Toimenpiteet: Kytketyn askelmittarin/kiihtyvyysmittarin ja elämänlaatu- ja levottomat jalat -oireyhtymän kyselylomakkeet. |
Toimitetaan liitetty askelmittari/kiihtyvyysmittari, jota potilasta pyydetään käyttämään vähintään 7 peräkkäisenä päivänä / kuukausi. Potilaat täyttävät elämänlaatu- ja levottomien jalkojen oireyhtymän kyselylomakkeet (automaattinen kyselylomake) kolmen kuukauden välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden fyysinen aktiivisuus (yhteytetyn askelmittarin/kiihtyvyysmittarin kautta otettujen askelten keskimääräinen kokonaismäärä päivässä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pääkriteeri on vuorokaudessa otetun askeleen keskimääräinen kokonaismäärä
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden fyysinen aktiivisuus (yhteytetyn askelmittarin/kiihtyvyysmittarin kautta otettujen askelten keskimääräinen kokonaismäärä päivässä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pääkriteeri on vuorokaudessa otetun askeleen keskimääräinen kokonaismäärä
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden fyysinen aktiivisuus (yhteytetyn askelmittarin/kiihtyvyysmittarin kautta otettujen askelten keskimääräinen kokonaismäärä päivässä)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Pääkriteeri on vuorokaudessa otetun askeleen keskimääräinen kokonaismäärä
|
9 kuukautta
|
|
Potilaiden fyysinen aktiivisuus (yhteytetyn askelmittarin/kiihtyvyysmittarin kautta otettujen askelten keskimääräinen kokonaismäärä päivässä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pääkriteeri on vuorokaudessa otetun askeleen keskimääräinen kokonaismäärä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen kehitys tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Osallistumisen yhteydessä ja vierailun aikana kuukausina 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus
|
Osallistumisen yhteydessä ja vierailun aikana kuukausina 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
|
Sairaalakäyntien tiheyden kehitys tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
sairaalahoitojaksojen määrä
|
Vierailun aikana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
|
Potilaiden elämänlaadun muutos mitattiin kyselylomakkeella tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Osallistuessa ja vierailun aikana kuukausilla 3, 6, 9 ja 12
|
Kyselylomake KDQOL-SF versio 1.2 (automaattinen kyselylomake)
|
Osallistuessa ja vierailun aikana kuukausilla 3, 6, 9 ja 12
|
|
Potilaiden unen laadun muutos kyselylomakkeella tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Osallistuessa ja vierailun aikana kuukausilla 3, 6, 9 ja 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI versio 1.0 (automaattinen kyselylomake)
|
Osallistuessa ja vierailun aikana kuukausilla 3, 6, 9 ja 12
|
|
Levottoman jalan oireyhtymää (RLS) sairastavien potilaiden prosenttiosuuden muutos tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Osallistuessa ja vierailun aikana kuukausilla 3, 6, 9 ja 12
|
Levottomat jalat -oireyhtymän vakavuuden kansainvälinen asteikko IRLS V1.0 (automaattinen kyselylomake)
|
Osallistuessa ja vierailun aikana kuukausilla 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lääkkeiden saannissa tutkimusjakson aikana (ESRD:hen liittyvien lääkkeiden annostus)
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
Lääkkeiden annostuksen kehitys (ESRD:hen liittyvä lääke)
|
Vierailun aikana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natalia Target, MD, Centre Hospitalier La Roche sur Yon - France
- Opintojen puheenjohtaja: Cécile Courivaud, MD, CHRU Jean Minjoz, Besançon, France
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre Antoine Michel, MD, Hôpital Tenon APHP, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018A00838-47
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .