Porównanie codziennej hemodializy domowej (HD) z konwencjonalną w ośrodku HD pod względem jakości życia pacjentów i wyników klinicznych (SeCoIA)
9 marca 2020 zaktualizowane przez: Physidia
Skuteczność codziennej hemodializy w porównaniu z hemodializą wykonywaną w ośrodku 3 razy w tygodniu
Celem niniejszej pracy jest opisanie charakterystyki pacjentów poddawanych codziennej hemodializie domowej oraz potwierdzenie w praktyce francuskiej skuteczności wykazanej w badaniach, głównie amerykańskich, zarówno pod względem wyników klinicznych, jak i jakości życia.
Ze względu na niewielką liczbę dostępnych badań w tej populacji nacisk zostanie położony w szczególności na aktywność fizyczną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel :
Głównym celem pracy jest ocena aktywności fizycznej w życiu codziennym pacjentów poddawanych codziennej hemodializie w porównaniu z pacjentami leczonymi 3 razy w tygodniu (konwencjonalna hemodializa).
- Opisać charakterystykę pacjentów codziennie hemodializowanych;
- Opisanie procedur na receptę w domu codziennie HD;
- Aby porównać ewolucję ciśnienia krwi między 2 sposobami hemodializy;
- Porównanie częstości hospitalizacji, czasu trwania i przyczyn hospitalizacji pomiędzy 2 metodami hemodializy;
- Aby porównać jakość życia pacjentów pomiędzy 2 modalnościami;
- Ocena jakości snu pacjentów pomiędzy 2 modalnościami;
- Porównaj odsetek pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS) i nasilenie RLS między tymi dwiema metodami;
- Porównaj ewolucję przyjmowania narkotyków między dwiema modalnościami;
- Ocenić liczbę opuszczających podmioty i przyczyny przerwania HQD;
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier
-
Kontakt:
- Natalia Target, MD
- Numer telefonu: +33 (0) 2 51 44 61 65
- E-mail: natalia.target@chd-vendee.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
- Pacjent, który datował i podpisał formularz zgody
- Pacjent(y) zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych
- Ramię interwencyjne: pacjent, który rozpoczyna lub rozpocznie codzienne szkolenie w zakresie hemodializy (5, 6 lub 7 razy w tygodniu) w domu.
- Ramię porównawcze: pacjent z przewlekłym lub incydentalnym leczeniem za pomocą konwencjonalnej hemodializy (3 razy w tygodniu) i spełniający kryteria dopasowania pacjenta interwencyjnego włączony do ośrodka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z potrzebą jakiejkolwiek pomocy w chodzeniu (wózek inwalidzki, kula, chodzik, laska ...)
- Pacjent z aktywną chorobą nowotworową;
- Pacjent z przewidywaną długością życia poniżej jednego roku;
- Pacjent ze znacznymi trudnościami w czytaniu lub pisaniu;
- Pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym lub innym badaniu interwencyjnym; 6. Pacjent z niestabilnością psychiczną w wywiadzie, poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych w ciągu ostatnich 5 lat lub poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które nie są odpowiednio kontrolowane lub stabilne podczas leczenia farmakologicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Codzienni pacjenci hemodializowani
Opis: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek rozpoczynający codzienną hemodializę. Interwencje: Dostarczenie podłączonego krokomierza/akcelerometru oraz kwestionariuszy jakości życia i zespołu niespokojnych nóg. |
Dostawa podłączonego krokomierza/akcelerometru, który pacjent będzie musiał nosić przez co najmniej 7 kolejnych dni/miesiąc. Kwestionariusze jakości życia i zespołu niespokojnych nóg (autokwestionariusz) wypełniane przez pacjentów co 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci poddawani konwencjonalnej hemodializie
Opis: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, obecnie leczeni konwencjonalną hemodializą lub rozpoczynający konwencjonalną hemodializę. Interwencje: Dostarczenie podłączonego krokomierza/akcelerometru oraz kwestionariuszy jakości życia i zespołu niespokojnych nóg. |
Dostawa podłączonego krokomierza/akcelerometru, który pacjent będzie musiał nosić przez co najmniej 7 kolejnych dni/miesiąc. Kwestionariusze jakości życia i zespołu niespokojnych nóg (autokwestionariusz) wypełniane przez pacjentów co 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna pacjentów (całkowita średnia liczba kroków wykonanych dziennie przez podłączony krokomierz/akcelerometr)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Głównym kryterium jest łączna średnia liczba kroków wykonywanych dziennie
|
3 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna pacjentów (całkowita średnia liczba kroków wykonanych dziennie przez podłączony krokomierz/akcelerometr)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównym kryterium jest łączna średnia liczba kroków wykonywanych dziennie
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna pacjentów (całkowita średnia liczba kroków wykonanych dziennie przez podłączony krokomierz/akcelerometr)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Głównym kryterium jest łączna średnia liczba kroków wykonywanych dziennie
|
9 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna pacjentów (całkowita średnia liczba kroków wykonanych dziennie przez podłączony krokomierz/akcelerometr)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym kryterium jest łączna średnia liczba kroków wykonywanych dziennie
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja ciśnienia krwi w okresie badania
Ramy czasowe: Podczas włączenia i podczas wizyty w miesiącu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
|
Pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi
|
Podczas włączenia i podczas wizyty w miesiącu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
|
|
Ewolucja częstości hospitalizacji w okresie badania
Ramy czasowe: Podczas wizyty w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesiącu
|
liczba okresów hospitalizacji
|
Podczas wizyty w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesiącu
|
|
Zmiana jakości życia pacjentów mierzona kwestionariuszem w okresie badania
Ramy czasowe: Podczas włączania i podczas wizyty w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
|
Kwestionariusz KDQOL-SF wersja 1.2 (autokwestionariusz)
|
Podczas włączania i podczas wizyty w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
|
|
Zmiana jakości snu pacjentów za pomocą kwestionariusza w okresie badania
Ramy czasowe: Podczas włączania i podczas wizyty w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
|
Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI wersja 1.0 (automatyczny kwestionariusz)
|
Podczas włączania i podczas wizyty w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
|
|
Zmiana odsetka pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS) w okresie badania
Ramy czasowe: Podczas włączania i podczas wizyty w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
|
Międzynarodowa skala nasilenia zespołu niespokojnych nóg IRLS V1.0 (autokwestionariusz)
|
Podczas włączania i podczas wizyty w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
|
|
Zmiana przyjmowania leków w okresie badania (dawkowanie leków związane z ESRD)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesiącu
|
Ewolucja dawkowania leków (lek związany z ESRD)
|
Podczas wizyty w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natalia Target, MD, Centre Hospitalier La Roche sur Yon - France
- Krzesło do nauki: Cécile Courivaud, MD, CHRU Jean Minjoz, Besançon, France
- Krzesło do nauki: Pierre Antoine Michel, MD, Hôpital Tenon APHP, Paris, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018A00838-47
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .