Comparación de hemodiálisis (HD) diaria en el hogar con HD convencional en el centro en términos de calidad de vida y resultados clínicos de los pacientes (SeCoIA)
9 de marzo de 2020 actualizado por: Physidia
Eficacia de la hemodiálisis diaria en comparación con la hemodiálisis en el centro 3 veces por semana
El objetivo de este estudio es describir las características de los pacientes en hemodiálisis domiciliaria diaria y confirmar en la práctica real en Francia la eficacia demostrada en estudios, principalmente estadounidenses, tanto en términos de resultados clínicos como de calidad de vida.
Debido a los pocos estudios disponibles en esta población, la atención se centrará especialmente en la actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario :
El objetivo principal de este estudio es evaluar la actividad física en la vida diaria de los pacientes en hemodiálisis diaria en comparación con los pacientes tratados 3 veces por semana (hemodiálisis convencional) otros objetivos también son:
- Describir las características de los pacientes en hemodiálisis diaria;
- Describir los procedimientos de prescripción de la HD domiciliaria diaria;
- Comparar la evolución de la presión arterial entre las 2 modalidades de hemodiálisis;
- Comparar la frecuencia de hospitalizaciones, duración y motivos de hospitalización entre las 2 modalidades de hemodiálisis;
- Comparar la calidad de vida de los pacientes entre las 2 modalidades;
- Evaluar la calidad del sueño de los pacientes entre las 2 modalidades;
- Compare el porcentaje de pacientes con síndrome de piernas inquietas (SPI) y la gravedad del SPI entre las dos modalidades;
- Comparar la evolución de la ingesta de fármacos entre las dos modalidades;
- Evaluar el número de sujetos que abandonan y las causas de la interrupción de HQD;
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier
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Contacto:
- Natalia Target, MD
- Número de teléfono: +33 (0) 2 51 44 61 65
- Correo electrónico: natalia.target@chd-vendee.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Paciente que fechó y firmó el formulario de consentimiento
- Paciente(s) afiliado(s) a un régimen de Seguridad Social
- Brazo intervencionista: paciente que inicia o iniciará entrenamiento diario de hemodiálisis (5, 6 o 7 veces por semana) en casa.
- Brazo comparador: paciente prevalente o incidente tratado con hemodiálisis convencional (3 veces por semana) y encajando con los criterios de coincidencia de un paciente intervencionista incluido en el centro
Criterio de exclusión:
- Paciente con necesidad de alguna ayuda para caminar (silla de ruedas, muleta, andador, bastón...)
- Paciente con neoplasia activa;
- Paciente con expectativa de vida prevista de menos de un año;
- Paciente con importantes dificultades de lectura o escritura;
- Paciente que participa en un ensayo clínico u otro estudio de intervención; 6. Paciente con antecedentes de inestabilidad mental, deterioro cognitivo mayor en los 5 años previos o condición psiquiátrica mayor no controlada adecuadamente o estable bajo tratamiento farmacológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes de hemodiálisis diarios
Descripción: Pacientes con enfermedad renal terminal que inician tratamiento diario de hemodiálisis. Intervenciones: Entrega de un podómetro/acelerómetro conectado y cuestionarios de Calidad de Vida y Síndrome de Piernas Inquietas. |
Entrega de un podómetro/acelerómetro conectado que se le solicitará al paciente portar al menos 7 días/mes consecutivos. Cuestionarios de calidad de vida y síndrome de piernas inquietas (autocuestionario) cumplimentados por los pacientes cada 3 meses
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes de hemodiálisis convencional
Descripción: Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal actualmente tratados con hemodiálisis convencional o iniciando tratamiento de hemodiálisis convencional. Intervenciones: Entrega de un podómetro/acelerómetro conectado y cuestionarios de Calidad de Vida y Síndrome de Piernas Inquietas. |
Entrega de un podómetro/acelerómetro conectado que se le solicitará al paciente portar al menos 7 días/mes consecutivos. Cuestionarios de calidad de vida y síndrome de piernas inquietas (autocuestionario) cumplimentados por los pacientes cada 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física de los pacientes (número promedio total de pasos dados por día a través del podómetro/acelerómetro conectado)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal es el promedio total de pasos dados por día.
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3 meses
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Actividad física de los pacientes (número promedio total de pasos dados por día a través del podómetro/acelerómetro conectado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal es el promedio total de pasos dados por día.
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6 meses
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Actividad física de los pacientes (número promedio total de pasos dados por día a través del podómetro/acelerómetro conectado)
Periodo de tiempo: 9 meses
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El criterio principal es el promedio total de pasos dados por día.
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9 meses
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Actividad física de los pacientes (número promedio total de pasos dados por día a través del podómetro/acelerómetro conectado)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal es el promedio total de pasos dados por día.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la presión arterial durante el periodo de estudio
Periodo de tiempo: En la inclusión y durante la visita en los meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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Medición de la presión arterial sistólica y diastólica
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En la inclusión y durante la visita en los meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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Evolución de la frecuencia de hospitalizaciones durante el periodo de estudio
Periodo de tiempo: Durante la visita en los meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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número de hospitalizaciones período
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Durante la visita en los meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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Cambio en la calidad de vida de los pacientes medido a través de cuestionario durante el período de estudio
Periodo de tiempo: En la inclusión y durante la visita a los meses 3, 6, 9 y 12
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Cuestionario KDQOL-SF versión 1.2 (cuestionario automático)
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En la inclusión y durante la visita a los meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio en la calidad del sueño de los pacientes mediante cuestionario durante el periodo de estudio
Periodo de tiempo: En la inclusión y durante la visita a los meses 3, 6, 9 y 12
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh PSQI versión 1.0 (cuestionario automático)
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En la inclusión y durante la visita a los meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio del porcentaje de pacientes con síndrome de piernas inquietas (SPI) durante el periodo de estudio
Periodo de tiempo: En la inclusión y durante la visita a los meses 3, 6, 9 y 12
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Escala internacional de gravedad del síndrome de piernas inquietas IRLS V1.0 (cuestionario automático)
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En la inclusión y durante la visita a los meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio en la ingesta de medicamentos durante el período de estudio (posología de medicamentos relacionados con la ESRD)
Periodo de tiempo: Durante la visita en los meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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Evolución de la posología de los fármacos (fármaco relacionado con la ESRD)
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Durante la visita en los meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Target, MD, Centre Hospitalier La Roche sur Yon - France
- Silla de estudio: Cécile Courivaud, MD, CHRU Jean Minjoz, Besançon, France
- Silla de estudio: Pierre Antoine Michel, MD, Hôpital Tenon APHP, Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018A00838-47
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .