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我们可以通过眼科检查预测冠状动脉阻力吗？ （核心眼） (COREYE)

2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon

我们可以通过眼科检查预测冠状动脉阻力吗？

前瞻性干预研究，开放的，非比较的和非随机的。 该研究涉及冠状动脉和眼部血液循环的生理参数。

在冠状动脉水平，将从 ComboMap® (Philips) 提取压力和多普勒血流曲线。 冠状动脉微血管阻力、基础阻力和充血阻力将由远端压力和流量的平均比率决定。

在眼部水平，将进行眼底和 OCTA（光学相干断层扫描血管造影）检查。 FFR 和冠状动脉微血管阻力的测量值将由允许测量压力的导丝和允许测量多普勒血流的导丝（ComboWire®、Volcano 或 Flowire®、Volcano 与 Verrata Plus 结合）确定，在 150 名中间阶段患者中左前降支 (LDA) 狭窄。 表征视网膜区域和脉络膜毛细血管的拓扑参数将通过统计方法和数学形态学来确定。

为了根据眼血管参数建立冠状动脉微血管阻力的预测因子，我们将通过监督机器学习使用非线性回归。 主要的心血管危险因素（高血压、糖尿病、血脂异常、年龄、性别）将成为机器学习的预定输入特征的一部分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Lyon、法国、69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性和女性患者年龄≥18 岁，冠状动脉指征如常且近端和/或平均 IVA 狭窄≥50%。
  2. 签署知情同意书
  3. 加入社会保障体系

排除标准：

  1. 不稳定型冠状动脉疾病
  2. 心房颤动
  3. 在近端和/或平均 IVA 区域有 <6 个月的心肌梗塞病史。
  4. 哮喘
  5. 主动脉冠状动脉旁路手术。
  6. 近端和/或平均 IVA 水平的侧枝发育。
  7. 对碘过敏，严重的肾功能不全。
  8. 屈光不正 > = 6 屈光度。
  9. 除无并发症的糖尿病性视网膜病变和高血压性视网膜病变以外的视网膜眼病史。
  10. 眼科治疗史，如黄斑部或全视网膜激光光凝术、玻璃体内注射抗 VEGF 或可的松。
  11. 慢性青光眼
  12. 受监护或监护人的患者。
  13. 孕妇或哺乳期妇女。
  14. 患者不隶属于法国社会保障。
  15. 受司法保护的人，
  16. 参与另一项研究的受试者包括在纳入前仍在进行中的排除期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：冠状动脉适应症患者
将对左前降支 (LDA) 中间狭窄的患者进行眼底和 OCTA（光学相干断层扫描血管造影）检查。
其他：OCTA（光学相干断层扫描血管造影术）
该研究涉及左前降支 (LDA) 中间狭窄的患者。 将进行眼底和 OCTA（光学相干断层扫描血管造影）检查；这是一种非侵入性成像测试。 OCT 使用光波拍摄视网膜的横截面照片，然后将眼科检查数据与冠状动脉造影相关联。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉微血管阻力结果（Combowire）
大体时间：第一天

通过 Combowire 估计 在冠状动脉造影期间，将根据常规程序通过压力和多普勒引导对冠状动脉中度狭窄的患者测量冠状动脉阻力。

Combowire® 冠状动脉微血管阻力结果与 OCTA 眼科检查结果之间的相关性。 机器学习技术将用于分析这一系列眼部数据并确定治疗后冠状动脉微血管阻力的预测因子。
第一天
冠状动脉微血管阻力结果（OCTA）
大体时间：第一天

根据 OCTA 的眼科检查数据估算。 然后通过光学相干断层扫描血管造影进行眼底检查，无需注射 PLEX Elite 9000。

Combowire® 冠状动脉微血管阻力结果与 OCTA 眼科检查结果之间的相关性。 机器学习技术将用于分析这一系列眼部数据并确定治疗后冠状动脉微血管阻力的预测因子。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脉络膜毛细血管层上流量信号空隙的总面积
大体时间：第一年
在 MATLAB 软件的帮助下计算脉络膜毛细血管层上的流量信号空隙总面积，并将与心血管危险因素相关联
第一年
血管造影狭窄
大体时间：第一天
测量将由允许测量压力和频谱多普勒 (Combowire®) 的指南确定
第一天
血流储备分数 (FFR)
大体时间：第一天
FFR 的测量将由允许测量压力和频谱多普勒 (Combowire®) 的指南确定
第一天
冠状动脉微血管阻力（CFR）
大体时间：第一天
CFR 的测量将由允许测量压力和频谱多普勒 (Combowire®) 的指南确定
第一天
微血管阻力值
大体时间：第一年
将使用 (Combowire®) 测量微血管阻力。 将根据患者的心血管危险因素对患者组之间的这些阻力值进行比较
第一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Harbaoui, B. (2021). Arterial stiffness, physiology, and relevance of interventional cardiology procedures (Habilitation à diriger des recherches thesis). Université Claude Bernard Lyon 1. (Manuscript hosted by CREATIS/INSA Lyon; defense notice by Lyon 1).

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月4日

初级完成 (实际的)

2024年3月20日

研究完成 (实际的)

2024年3月20日

研究注册日期

首次提交

2018年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月9日

首次发布 (实际的)

2018年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月13日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL18_0301
  • 2018-A01181-54 (其他标识符：ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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