- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03739073
Possiamo prevedere la resistenza alle coronarie mediante l'esame della vista? (COREO) (COREYE)
Possiamo prevedere la resistenza alle coronarie mediante l'esame della vista?
Studio prospettico interventistico, aperto, non comparativo e non randomizzato. La ricerca riguarda i parametri fisiologici della circolazione coronarica e oculare.
A livello coronarico, le curve di pressione e flusso Doppler saranno estratte da ComboMap® (Philips). Le resistenze microvascolari coronariche, basali e iperemiche, saranno determinate dal rapporto medio tra pressione distale e flusso.
A livello oculare verrà eseguito un esame del fondo oculare e un esame OCTA (angiografia mediante tomografia in coerenza ottica). Le misure della FFR e della resistenza microvascolare coronarica saranno determinate da un filo guida che consente misurazioni della pressione e da un filo guida che consente misurazioni del flusso Doppler (ComboWire®, Volcano o Flowire®, Volcano combinato con Verrata Plus), in 150 pazienti con sindrome intermedia stenosi dell'arteria discendente anteriore sinistra (LDA). I parametri topologici che caratterizzano l'area retinica ei coriocapillari saranno determinati mediante approcci statistici e morfologia matematica.
Per stabilire un predittore della resistenza microvascolare coronarica dai parametri vascolari oculari, utilizzeremo una regressione non lineare mediante apprendimento automatico supervisionato. I principali fattori di rischio cardiovascolare (ipertensione, diabete, dislipidemia, età, sesso) faranno parte di funzionalità di input predeterminate per il machine learning.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine di età ≥18 anni con indicazione arteriosa coronarica come di consueto e con stenosi IVA prossimale e/o media ≥ 50%.
- Consenso informato firmato
- Iscrizione al sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica instabile
- Fibrillazione atriale
- Storia di infarto miocardico <6 mesi nel territorio dell'IVA prossimale e/o media.
- Asma
- Chirurgia di bypass aortocoronarico.
- Sviluppo collaterale a livello dell'IVA prossimale e/o media.
- Allergia allo iodio, grave insufficienza renale.
- Ametropia> = 6 diottrie.
- Storia di patologie oculari retiniche diverse dalla retinopatia diabetica non complicata e dalla retinopatia ipertensiva.
- Storia di trattamenti oftalmici come fotocoagulazione laser maculare o panretinica, iniezione intravitreale di anti-VEGF o cortisone.
- Glaucoma cronico
- Pazienti sotto tutela o curatori.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Il paziente non è affiliato alla previdenza sociale francese.
- Le persone poste sotto la protezione della giustizia,
- Soggetto che partecipa ad altra ricerca comprensiva di periodo di esclusione ancora in corso al momento del pre-inserimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente con indicazione arteriosa coronarica
Un esame del fondo oculare e un esame OCTA (angiografia mediante tomografia in coerenza ottica) verranno eseguiti per i pazienti con stenosi intermedia dell'arteria discendente anteriore sinistra (LDA).
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Lo studio riguarda pazienti con stenosi intermedia dell'arteria discendente anteriore sinistra (LDA).
Verrà eseguito un esame del fondo oculare e un esame OCTA (angiografia mediante tomografia in coerenza ottica); è un test di imaging non invasivo.
L'OCT utilizza le onde luminose per acquisire immagini della sezione trasversale della retina e quindi i dati dell'esame oftalmologico saranno correlati all'angiografia coronarica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati della resistenza microvascolare coronarica (Combowire)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Stimato mediante Combowire Durante l'angiografia coronarica, la resistenza coronarica sarà misurata mediante pressione e guide Doppler in pazienti con stenosi coronarica intermedia secondo la procedura abituale. Correlazione tra i risultati della resistenza microvascolare coronarica Combowire® e i risultati oftalmologici OCTA. Verrà utilizzata una tecnica di apprendimento automatico per analizzare questa serie di dati oculari e per determinare un predittore della resistenza microvascolare coronarica post-trattamento. |
Giorno 1
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Risultati della resistenza microvascolare coronarica (OCTA)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Stima sulla base dei dati degli esami oftalmologici dell'OCTA. Verrà quindi eseguito un esame del fondo dell'occhio mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica senza iniezione PLEX Elite 9000. Correlazione tra i risultati della resistenza microvascolare coronarica Combowire® e i risultati oftalmologici OCTA. Verrà utilizzata una tecnica di apprendimento automatico per analizzare questa serie di dati oculari e per determinare un predittore della resistenza microvascolare coronarica post-trattamento. |
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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area totale del vuoto del segnale di flusso sullo strato coriocapillare
Lasso di tempo: Anno 1
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L'area totale del vuoto del segnale di flusso sullo strato coriocapillare sarà calcolata con l'aiuto del software MATLAB e sarà correlata con i fattori di rischio cardiovascolare
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Anno 1
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stenosi angiografica
Lasso di tempo: Giorno 1
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la misurazione sarà determinata da una guida che consente misurazioni di pressione e Doppler spettrale (Combowire®)
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Giorno 1
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Riserva frazionaria di flusso (FFR)
Lasso di tempo: Giorno 1
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la misurazione della FFR sarà determinata da una guida che consente misurazioni della pressione e Doppler spettrale (Combowire®)
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Giorno 1
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resistenza microvascolare coronarica (CFR)
Lasso di tempo: Giorno 1
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la misurazione della CFR sarà determinata da una guida che consente misurazioni della pressione e Doppler spettrale (Combowire®)
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Giorno 1
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valori di resistenza microvascolare
Lasso di tempo: Anno 1
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Le resistenze microvascolari saranno misurate utilizzando (Combowire®).
I valori di queste resistenze saranno confrontati tra i gruppi di pazienti in base al loro fattore di rischio cardiovascolare
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Anno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0301
- 2018-A01181-54 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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