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Possiamo prevedere la resistenza alle coronarie mediante l'esame della vista? (COREO) (COREYE)

12 aprile 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Possiamo prevedere la resistenza alle coronarie mediante l'esame della vista?

Studio prospettico interventistico, aperto, non comparativo e non randomizzato. La ricerca riguarda i parametri fisiologici della circolazione coronarica e oculare.

A livello coronarico, le curve di pressione e flusso Doppler saranno estratte da ComboMap® (Philips). Le resistenze microvascolari coronariche, basali e iperemiche, saranno determinate dal rapporto medio tra pressione distale e flusso.

A livello oculare verrà eseguito un esame del fondo oculare e un esame OCTA (angiografia mediante tomografia in coerenza ottica). Le misure della FFR e della resistenza microvascolare coronarica saranno determinate da un filo guida che consente misurazioni della pressione e da un filo guida che consente misurazioni del flusso Doppler (ComboWire®, Volcano o Flowire®, Volcano combinato con Verrata Plus), in 150 pazienti con sindrome intermedia stenosi dell'arteria discendente anteriore sinistra (LDA). I parametri topologici che caratterizzano l'area retinica ei coriocapillari saranno determinati mediante approcci statistici e morfologia matematica.

Per stabilire un predittore della resistenza microvascolare coronarica dai parametri vascolari oculari, utilizzeremo una regressione non lineare mediante apprendimento automatico supervisionato. I principali fattori di rischio cardiovascolare (ipertensione, diabete, dislipidemia, età, sesso) faranno parte di funzionalità di input predeterminate per il machine learning.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi e femmine di età ≥18 anni con indicazione arteriosa coronarica come di consueto e con stenosi IVA prossimale e/o media ≥ 50%.
  2. Consenso informato firmato
  3. Iscrizione al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  1. Malattia coronarica instabile
  2. Fibrillazione atriale
  3. Storia di infarto miocardico <6 mesi nel territorio dell'IVA prossimale e/o media.
  4. Asma
  5. Chirurgia di bypass aortocoronarico.
  6. Sviluppo collaterale a livello dell'IVA prossimale e/o media.
  7. Allergia allo iodio, grave insufficienza renale.
  8. Ametropia> = 6 diottrie.
  9. Storia di patologie oculari retiniche diverse dalla retinopatia diabetica non complicata e dalla retinopatia ipertensiva.
  10. Storia di trattamenti oftalmici come fotocoagulazione laser maculare o panretinica, iniezione intravitreale di anti-VEGF o cortisone.
  11. Glaucoma cronico
  12. Pazienti sotto tutela o curatori.
  13. Donne in gravidanza o in allattamento.
  14. Il paziente non è affiliato alla previdenza sociale francese.
  15. Le persone poste sotto la protezione della giustizia,
  16. Soggetto che partecipa ad altra ricerca comprensiva di periodo di esclusione ancora in corso al momento del pre-inserimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con indicazione arteriosa coronarica
Un esame del fondo oculare e un esame OCTA (angiografia mediante tomografia in coerenza ottica) verranno eseguiti per i pazienti con stenosi intermedia dell'arteria discendente anteriore sinistra (LDA).
Lo studio riguarda pazienti con stenosi intermedia dell'arteria discendente anteriore sinistra (LDA). Verrà eseguito un esame del fondo oculare e un esame OCTA (angiografia mediante tomografia in coerenza ottica); è un test di imaging non invasivo. L'OCT utilizza le onde luminose per acquisire immagini della sezione trasversale della retina e quindi i dati dell'esame oftalmologico saranno correlati all'angiografia coronarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della resistenza microvascolare coronarica (Combowire)
Lasso di tempo: Giorno 1

Stimato mediante Combowire Durante l'angiografia coronarica, la resistenza coronarica sarà misurata mediante pressione e guide Doppler in pazienti con stenosi coronarica intermedia secondo la procedura abituale.

Correlazione tra i risultati della resistenza microvascolare coronarica Combowire® e i risultati oftalmologici OCTA. Verrà utilizzata una tecnica di apprendimento automatico per analizzare questa serie di dati oculari e per determinare un predittore della resistenza microvascolare coronarica post-trattamento.

Giorno 1
Risultati della resistenza microvascolare coronarica (OCTA)
Lasso di tempo: Giorno 1

Stima sulla base dei dati degli esami oftalmologici dell'OCTA. Verrà quindi eseguito un esame del fondo dell'occhio mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica senza iniezione PLEX Elite 9000.

Correlazione tra i risultati della resistenza microvascolare coronarica Combowire® e i risultati oftalmologici OCTA. Verrà utilizzata una tecnica di apprendimento automatico per analizzare questa serie di dati oculari e per determinare un predittore della resistenza microvascolare coronarica post-trattamento.

Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area totale del vuoto del segnale di flusso sullo strato coriocapillare
Lasso di tempo: Anno 1
L'area totale del vuoto del segnale di flusso sullo strato coriocapillare sarà calcolata con l'aiuto del software MATLAB e sarà correlata con i fattori di rischio cardiovascolare
Anno 1
stenosi angiografica
Lasso di tempo: Giorno 1
la misurazione sarà determinata da una guida che consente misurazioni di pressione e Doppler spettrale (Combowire®)
Giorno 1
Riserva frazionaria di flusso (FFR)
Lasso di tempo: Giorno 1
la misurazione della FFR sarà determinata da una guida che consente misurazioni della pressione e Doppler spettrale (Combowire®)
Giorno 1
resistenza microvascolare coronarica (CFR)
Lasso di tempo: Giorno 1
la misurazione della CFR sarà determinata da una guida che consente misurazioni della pressione e Doppler spettrale (Combowire®)
Giorno 1
valori di resistenza microvascolare
Lasso di tempo: Anno 1
Le resistenze microvascolari saranno misurate utilizzando (Combowire®). I valori di queste resistenze saranno confrontati tra i gruppi di pazienti in base al loro fattore di rischio cardiovascolare
Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL18_0301
  • 2018-A01181-54 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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