Kan vi förutsäga koronarresistens genom ögonundersökning? (COREYE) (COREYE)
Kan vi förutsäga koronarresistens genom ögonundersökning?
Prospektiv interventionell studie, öppen, icke-jämförande och icke-randomiserad. Forskningen avser fysiologiska parametrar för krans- och ögonblodcirkulationen.
På koronarnivå kommer kurvorna för tryck och Dopplerflöde att extraheras från ComboMap® (Philips). De koronära mikrovaskulära motstånden, basala och hyperemiska, kommer att bestämmas av det genomsnittliga förhållandet mellan det distala trycket och flödet.
På okulär nivå kommer en fundus oculi och en OCTA (angiografi genom tomografi i optisk koherens) undersökning att utföras. Måtten på FFR och det koronära mikrovaskulära motståndet kommer att bestämmas av en styrtråd som tillåter mätningar av tryck och av en styrtråd som tillåter mätningar av Dopplerflöde (ComboWire®, Volcano eller Flowire®, Volcano kombinerat med Verrata Plus), hos 150 patienter med intermediär stenos i vänster främre nedåtgående artär (LDA). Topologiska parametrar som karakteriserar näthinnan och koriokapillärerna kommer att bestämmas av statistiska metoder och matematisk morfologi.
För att fastställa en prediktor för det koronära mikrovaskulära motståndet från ögonvaskulära parametrar, ska vi använda en icke-linjär regression genom övervakad maskininlärning. De viktigaste kardiovaskulära riskfaktorerna (hypertoni, diabetes, dyslipidemi, ålder, kön) kommer att vara en del av förutbestämda inmatningsfunktioner för maskininlärning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år med kranskärlsindikation som vanligt och med proximal och/eller genomsnittlig IVA-stenos ≥ 50 %.
- Undertecknat informerat samtycke
- Anslutning till socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Instabil kranskärlssjukdom
- Förmaksflimmer
- Historik av hjärtinfarkt <6 månader inom området för den proximala och/eller genomsnittliga IVA.
- Astma
- Aortokoronar bypassoperation.
- Säkerhetsutveckling på nivån för den proximala och/eller genomsnittliga IVA.
- Allergi mot jod, allvarlig njurinsufficiens.
- Ametropia> = 6 dioptrier.
- Historik av retinala ögonpatologier förutom okomplicerad diabetisk retinopati och hypertensiv retinopati.
- Historik av oftalmiska behandlingar såsom makulär eller panretinal laserfotokoagulation, intravitreal injektion av anti-VEGF eller kortison.
- Kronisk glaukom
- Patienter under förmynderskap eller kuratorer.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienten är inte ansluten till den franska socialförsäkringen.
- Personer som står under rättvisans skydd,
- Försöksperson som deltar i en annan forskning inklusive en uteslutningsperiod som fortfarande pågår vid pre-inklusionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient med kranskärlsindikation
En fundus oculi och en OCTA (angiografi genom tomografi i optisk koherens) undersökning kommer att utföras för patienter med intermediär stenos i vänster främre descendensartär (LDA).
|
Studien avser patienter med intermediär stenos i vänster främre nedåtgående artär (LDA).
En fundus oculi och en OCTA (angiografi genom tomografi i optisk koherens) undersökning kommer att utföras; det är ett icke-invasivt avbildningstest.
OCT använder ljusvågor för att ta tvärsnittsbilder av din näthinna och då kommer oftalmologiska undersökningsdata att korrelera med kranskärlsangiografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av koronar mikrovaskulärt motstånd (Combowire)
Tidsram: Dag 1
|
Uppskattad av Combowire Under koronar angiografi kommer koronarresistens att mätas med tryck och dopplerguider hos patienter med intermediär koronarstenos enligt det vanliga förfarandet. Korrelation mellan resultat av Combowire® koronar mikrovaskulär resistens och OCTA oftalmologiska fynd. En maskininlärningsteknik kommer att användas för att analysera denna serie okulära data och för att bestämma en prediktor för koronar mikrovaskulär resistens efter behandling. |
Dag 1
|
|
Resultat av koronar mikrovaskulärt motstånd (OCTA)
Tidsram: Dag 1
|
Uppskattad av oftalmologiska undersökningar data från OCTA. En undersökning av ögonbotten kommer sedan att utföras med optisk koherenstomografi angiografi utan injektion PLEX Elite 9000. Korrelation mellan resultat av Combowire® koronar mikrovaskulär resistens och OCTA oftalmologiska fynd. En maskininlärningsteknik kommer att användas för att analysera denna serie okulära data och för att bestämma en prediktor för koronar mikrovaskulär resistens efter behandling. |
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total area av flödessignalens tomrum på choriocapillaris-skiktet
Tidsram: År 1
|
Den totala arean av flödessignalens tomrum på choriocapillaris-skiktet kommer att beräknas med hjälp av MATLAB-mjukvaran och kommer att korreleras med kardiovaskulära riskfaktorer
|
År 1
|
|
angiografisk stenos
Tidsram: Dag 1
|
mätningen kommer att bestämmas av en guide som tillåter mätningar av tryck och spektral Doppler (Combowire®)
|
Dag 1
|
|
Fraktionell flödesreserv (FFR)
Tidsram: Dag 1
|
mätning av FFR kommer att bestämmas genom guide som tillåter mätningar av tryck och spektral Doppler (Combowire®)
|
Dag 1
|
|
koronar mikrovaskulär resistens (CFR)
Tidsram: Dag 1
|
mätning av CFR kommer att bestämmas genom guide som tillåter mätningar av tryck och spektral Doppler (Combowire®)
|
Dag 1
|
|
mikrovaskulärt motståndsvärden
Tidsram: År 1
|
Mikrovaskulärt motstånd kommer att mätas med (Combowire®).
Värdena på dessa motstånd kommer att jämföras mellan patientgrupperna enligt deras kardiovaskulära riskfaktor
|
År 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL18_0301
- 2018-A01181-54 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på OCTA (angiografi genom tomografi i optisk koherens)
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekryteringÅderförkalkningFörenta staterna, Japan
-
Akdeniz UniversityAvslutad
-
Liu BinHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | AngioplastikKina
-
University of PalermoRekryteringOral sjukdom | Oral cancer | Aktiniska keratoser | Oral leukoplaki | Oral skivepitelcancer | Oral Lichen Planus | Graft-mot-värd-sjukdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilit | Oral potentiellt malign sjukdom | Oral erytroplaki | Oral Lichenoid lesionItalien
-
University of Wisconsin, MadisonRekryteringVaskulära fläckarFörenta staterna
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Avslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbbott; Corelab ISITAvslutadIn-stent RestenosisFrankrike, Belgien, Schweiz
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadTomografi, optisk koherensKanada
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadDiagnostiserar sjukdom | HypofysmassaKanada
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Hospital Arnau de VilanovaRekryteringDiabetisk retinopati | Typ 1-diabetesSpanien