Можем ли мы предсказать резистентность к коронарным заболеваниям с помощью обследования глаз? (КОРЕЙ) (COREYE)
Можем ли мы предсказать резистентность к коронарным заболеваниям с помощью обследования глаз?
Проспективное интервенционное исследование, открытое, несравнительное и нерандомизированное. Исследуются физиологические параметры коронарного и глазного кровообращения.
На коронарном уровне кривые давления и допплеровского кровотока будут извлечены из ComboMap® (Philips). Коронарное микрососудистое сопротивление, базальное и гиперемированное, будет определяться средним соотношением дистального давления и кровотока.
На глазном уровне будет проведено исследование глазного дна и ОКТА (ангиография с помощью томографии в оптической когерентности). Показатели FFR и коронарного микрососудистого сопротивления будут определяться проводником, позволяющим измерять давление, и проводником, позволяющим измерять доплеровский поток (ComboWire®, Volcano или Flowire®, Volcano в сочетании с Verrata Plus), у 150 пациентов с промежуточным стеноз левой передней нисходящей артерии (ЛДА). Топологические параметры, характеризующие область сетчатки и хориокапилляры, будут определяться статистическими подходами и математической морфологией.
Чтобы установить предиктор коронарного микрососудистого сопротивления на основе параметров сосудов глаза, мы будем использовать нелинейную регрессию с помощью контролируемого машинного обучения. Основные факторы сердечно-сосудистого риска (гипертония, диабет, дислипидемия, возраст, пол) будут частью предопределенных входных признаков для машинного обучения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет с коронарными артериальными показаниями, как обычно, и с проксимальным и/или средним стенозом IVA ≥ 50%.
- Подписанное информированное согласие
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца
- Мерцательная аритмия
- В анамнезе инфаркт миокарда <6 мес на территории проксимальной и/или средней IVA.
- астма
- Аортокоронарное шунтирование.
- Коллатеральное развитие на уровне проксимального и/или среднего IVA.
- Аллергия на йод, тяжелая почечная недостаточность.
- Аметропия >= 6 диоптрий.
- История патологий сетчатки глаз, кроме неосложненной диабетической ретинопатии и гипертонической ретинопатии.
- История офтальмологических процедур, таких как макулярная или панретинальная лазерная фотокоагуляция, интравитреальная инъекция анти-VEGF или кортизона.
- Хроническая глаукома
- Больные под опекой или попечителями.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациент не связан с французским социальным обеспечением.
- Лица, поставленные под защиту правосудия,
- Субъект, участвующий в другом исследовании, включая период исключения, который все еще продолжается на момент предварительного включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с коронарными артериальными показаниями
Пациентам с промежуточным стенозом левой передней нисходящей артерии (ЛДА) будет выполнено обследование глазного дна и ОКТА (ангиография с томографией в оптической когерентности).
|
Исследование касается пациентов с промежуточным стенозом левой передней нисходящей артерии (ЛДА).
Будет проведено обследование глазного дна и ОКТА (ангиография с помощью томографии в оптической когерентности); это неинвазивный тест визуализации.
ОКТ использует световые волны для получения изображений поперечного сечения вашей сетчатки, а затем данные офтальмологического обследования будут коррелировать с коронарной ангиографией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты коронарного микрососудистого сопротивления (Combowire)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка с помощью Combowire. Во время коронарной ангиографии коронарное сопротивление будет измеряться с помощью давления и допплеровских шаблонов у пациентов с промежуточным коронарным стенозом в соответствии с обычной процедурой. Корреляция между результатами измерения коронарного микрососудистого сопротивления Combowire® и офтальмологическими данными OCTA. Метод машинного обучения будет использоваться для анализа этой серии глазных данных и определения предиктора коронарного микрососудистого сопротивления после лечения. |
1 день
|
|
Результаты коронарного микрососудистого сопротивления (OCTA)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценено по данным офтальмологического обследования OCTA. Затем будет проведено исследование глазного дна с помощью оптической когерентной томографии-ангиографии без инъекции PLEX Elite 9000. Корреляция между результатами измерения коронарного микрососудистого сопротивления Combowire® и офтальмологическими данными OCTA. Метод машинного обучения будет использоваться для анализа этой серии глазных данных и определения предиктора коронарного микрососудистого сопротивления после лечения. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая площадь полости сигнала потока на хориокапиллярном слое
Временное ограничение: 1 год
|
Общая площадь пустоты сигнала потока на хориокапиллярном слое будет рассчитана с помощью программного обеспечения MATLAB и будет коррелирована с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.
|
1 год
|
|
ангиографический стеноз
Временное ограничение: 1 день
|
измерение будет определяться с помощью руководства, позволяющего измерять давление и спектральную допплерографию (Combowire®)
|
1 день
|
|
Частичный резерв потока (FFR)
Временное ограничение: 1 день
|
измерение FFR будет определяться с помощью руководства, позволяющего измерять давление и спектральную допплерографию (Combowire®).
|
1 день
|
|
коронарное микрососудистое сопротивление (CFR)
Временное ограничение: 1 день
|
измерение CFR будет определяться с помощью руководства, позволяющего измерять давление и спектральную допплерографию (Combowire®)
|
1 день
|
|
значения микрососудистого сопротивления
Временное ограничение: 1 год
|
Микрососудистое сопротивление будет измеряться с помощью (Combowire®).
Значения этих сопротивлений будут сравниваться между группами пациентов в зависимости от их сердечно-сосудистого фактора риска.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harbaoui, B. (2021). Arterial stiffness, physiology, and relevance of interventional cardiology procedures (Habilitation à diriger des recherches thesis). Université Claude Bernard Lyon 1. (Manuscript hosted by CREATIS/INSA Lyon; defense notice by Lyon 1).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL18_0301
- 2018-A01181-54 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .