Kan vi forutsi koronarresistens ved øyeundersøkelse? (COREYE) (COREYE)
Kan vi forutsi koronarresistens ved øyeundersøkelse?
Prospektiv intervensjonsstudie, åpen, ikke-komparativ og ikke-randomisert. Forskningen gjelder fysiologiske parametere for koronar og okulær blodsirkulasjon.
På koronarnivå vil kurvene for trykk og dopplerstrøm trekkes ut fra ComboMap® (Philips). Den koronare mikrovaskulære motstanden, basal og hyperemisk, vil bli bestemt av det gjennomsnittlige forholdet mellom distale trykk og strømning.
På okulært nivå vil det bli utført en fundus oculi og en OCTA (angiografi ved tomografi i optisk koherens) undersøkelse. Målene for FFR og koronar mikrovaskulær motstand vil bli bestemt av en guidewire som tillater målinger av trykk og av en guidewire som tillater målinger av dopplerstrøm (ComboWire®, Volcano eller Flowire®, Volcano kombinert med Verrata Plus), hos 150 pasienter med intermediær stenose av venstre fremre synkende arterie (LDA). Topologiske parametere som karakteriserer retinalområdet og koriokapillærene vil bli bestemt av statistiske tilnærminger og matematisk morfologi.
For å etablere en prediktor for koronar mikrovaskulær motstand fra øyets vaskulære parametere, skal vi bruke en ikke-lineær regresjon ved overvåket maskinlæring. De viktigste kardiovaskulære risikofaktorene (hypertensjon, diabetes, dyslipidemi, alder, kjønn) vil være en del av forhåndsbestemte inputfunksjoner for maskinlæring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år med koronar arteriell indikasjon som vanlig og med proksimal og/eller gjennomsnittlig IVA-stenose ≥ 50 %.
- Signert informert samtykke
- Tilknytning til trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil koronararteriesykdom
- Atrieflimmer
- Anamnese med hjerteinfarkt <6 måneder i territoriet til den proksimale og/eller gjennomsnittlige IVA.
- Astma
- Aortokoronar bypass kirurgi.
- Collateral utvikling på nivået av den proksimale og/eller gjennomsnittlige IVA.
- Allergi mot jod, alvorlig nyresvikt.
- Ametropia> = 6 dioptrier.
- Anamnese med andre retinale okulære patologier enn ukomplisert diabetisk retinopati og hypertensiv retinopati.
- Anamnese med oftalmiske behandlinger som makulær eller panretinal laserfotokoagulasjon, intravitreal injeksjon av anti-VEGF eller kortison.
- Kronisk glaukom
- Pasienter under vergemål eller kuratorer.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienten er ikke tilknyttet den franske trygden.
- Personer plassert under rettferdighetens beskyttelse,
- Subjekt som deltar i en annen forskning, inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved pre-inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med koronar arteriell indikasjon
En fundus oculi og en OCTA (angiografi ved tomografi i optisk koherens) undersøkelse vil bli utført for pasienter med intermediær stenose av venstre anterior descendens arterie (LDA).
|
Studien gjelder pasienter med intermediær stenose av venstre fremre descendens arterie (LDA).
En fundus oculi og en OCTA (angiografi ved tomografi i optisk koherens) undersøkelse vil bli utført; det er en ikke-invasiv bildediagnostisk test.
OCT bruker lysbølger for å ta tverrsnittsbilder av netthinnen din, og da vil oftalmologiske undersøkelsesdata korrelere med koronar angiografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater for koronar mikrovaskulær motstand (Combowire)
Tidsramme: Dag 1
|
Estimert av Combowire Under koronar angiografi vil koronarmotstand bli målt med trykk- og Doppler-guider hos pasienter med intermediær koronar stenose i henhold til vanlig prosedyre. Korrelasjon mellom resultater av Combowire® koronar mikrovaskulær resistens og OCTA oftalmologiske funn. En maskinlæringsteknikk vil bli brukt for å analysere denne serien med okulære data og for å bestemme en prediktor for koronar mikrovaskulær motstand etter behandling. |
Dag 1
|
|
Resultater for koronar mikrovaskulær motstand (OCTA)
Tidsramme: Dag 1
|
Estimert av oftalmologiske undersøkelsesdata fra OCTA. En undersøkelse av øyets fundus vil da bli utført ved optisk koherenstomografi angiografi uten injeksjon PLEX Elite 9000. Korrelasjon mellom resultater av Combowire® koronar mikrovaskulær resistens og OCTA oftalmologiske funn. En maskinlæringsteknikk vil bli brukt for å analysere denne serien med okulære data og for å bestemme en prediktor for koronar mikrovaskulær motstand etter behandling. |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt areal av strømningssignaltomrom på choriocapillaris-laget
Tidsramme: År 1
|
Det totale arealet av strømningssignaltomrommet på choriocapillaris-laget vil bli beregnet ved hjelp av MATLAB-programvare og vil bli korrelert med kardiovaskulære risikofaktorer
|
År 1
|
|
angiografisk stenose
Tidsramme: Dag 1
|
målingen vil bli bestemt av en guide som tillater målinger av trykk og spektral doppler (Combowire®)
|
Dag 1
|
|
Fraksjonell strømningsreserve (FFR)
Tidsramme: Dag 1
|
måling av FFR vil bli bestemt ved hjelp av veiledning som tillater målinger av trykk og spektral Doppler (Combowire®)
|
Dag 1
|
|
koronar mikrovaskulær motstand (CFR)
Tidsramme: Dag 1
|
måling av CFR vil bli bestemt ved hjelp av veiledning som tillater målinger av trykk og spektral Doppler (Combowire®)
|
Dag 1
|
|
mikrovaskulære motstandsverdier
Tidsramme: År 1
|
Mikrovaskulær motstand vil bli målt med (Combowire®).
Verdiene av disse motstandene vil bli sammenlignet mellom pasientgruppene i henhold til deres kardiovaskulære risikofaktor
|
År 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harbaoui, B. (2021). Arterial stiffness, physiology, and relevance of interventional cardiology procedures (Habilitation à diriger des recherches thesis). Université Claude Bernard Lyon 1. (Manuscript hosted by CREATIS/INSA Lyon; defense notice by Lyon 1).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0301
- 2018-A01181-54 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .