Podemos prever a resistência coronária pelo exame ocular? (COREYE) (COREYE)
Podemos prever a resistência coronária pelo exame ocular?
Estudo intervencionista prospectivo, aberto, não comparativo e não randomizado. A pesquisa diz respeito a parâmetros fisiológicos da circulação sanguínea coronária e ocular.
No nível coronariano, as curvas de pressão e fluxo Doppler serão extraídas do ComboMap® (Philips). As resistências microvasculares coronárias, basais e hiperêmicas, serão determinadas pela razão média da pressão e fluxo distais.
A nível ocular, será realizado um exame de fundo de olho e uma OCTA (angiografia por tomografia de coerência óptica). As medidas do FFR e da resistência microvascular coronariana serão determinadas por um fio-guia que permite medidas de pressão e por um fio-guia que permite medidas de fluxo Doppler (ComboWire®, Volcano ou Flowire®, Volcano combinado com Verrata Plus), em 150 pacientes com estenose da artéria descendente anterior esquerda (LDA). Parâmetros topológicos caracterizando a área retiniana e coriocapilares serão determinados por abordagens estatísticas e morfológica matemática.
Para estabelecer um preditor da resistência microvascular coronariana a partir dos parâmetros vasculares oculares, usaremos uma regressão não linear por aprendizado de máquina supervisionado. Os principais fatores de risco cardiovascular (hipertensão, diabetes, dislipidemia, idade, sexo) farão parte de recursos de entrada predeterminados para o aprendizado de máquina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥18 anos com indicação arterial coronária habitual e com estenose proximal e/ou média do IVA ≥ 50%.
- Consentimento informado assinado
- Filiação ao sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Doença Arterial Coronária Instável
- Fibrilação atrial
- História de infarto do miocárdio <6 meses no território do IVA proximal e/ou médio.
- Asma
- Cirurgia de bypass aortocoronário.
- Desenvolvimento colateral ao nível do IVA proximal e/ou médio.
- Alergia ao iodo, insuficiência renal grave.
- Ametropia> = 6 dioptrias.
- História de patologias oculares da retina que não sejam retinopatia diabética não complicada e retinopatia hipertensiva.
- Histórico de tratamentos oftálmicos, como fotocoagulação a laser macular ou panretiniana, injeção intravítrea de anti-VEGF ou cortisona.
- Glaucoma crônico
- Pacientes sob tutela ou curadores.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- O paciente não está inscrito na segurança social francesa.
- Pessoas colocadas sob a proteção da justiça,
- Sujeito participante de outra pesquisa com período de exclusão ainda em andamento na pré-inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente com indicação de artéria coronária
Um exame de fundo de olho e uma OCTA (angiografia por tomografia de coerência óptica) serão realizados para pacientes com estenose intermediária da artéria descendente anterior (LDA).
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O estudo diz respeito a pacientes com estenose intermediária da artéria descendente anterior (LDA).
Serão realizados exame de fundo de olho e OCTA (angiografia por tomografia de coerência óptica); é um exame de imagem não invasivo.
A OCT usa ondas de luz para tirar fotos de seção transversal de sua retina e, em seguida, os dados do exame oftalmológico serão correlacionados com a angiografia coronária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de resistência microvascular coronariana (Combowire)
Prazo: Dia 1
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Estimado por Combowire Durante a angiografia coronária, a resistência coronária será medida por pressão e guias Doppler em pacientes com estenose coronária intermediária de acordo com o procedimento usual. Correlação entre os resultados da resistência microvascular coronariana Combowire® e os achados oftalmológicos da OCTA. Uma técnica de aprendizado de máquina será usada para analisar esta série de dados oculares e determinar um preditor de resistência microvascular coronariana pós-tratamento. |
Dia 1
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Resultados de resistência microvascular coronariana (OCTA)
Prazo: Dia 1
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Estimado por dados de exames oftalmológicos da OCTA. Um exame do fundo do olho será então realizado por angiografia por tomografia de coerência óptica sem injeção PLEX Elite 9000. Correlação entre os resultados da resistência microvascular coronariana Combowire® e os achados oftalmológicos da OCTA. Uma técnica de aprendizado de máquina será usada para analisar esta série de dados oculares e determinar um preditor de resistência microvascular coronariana pós-tratamento. |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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área total de vazio de sinal de fluxo na camada coriocapilar
Prazo: Ano 1
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A área total de vazio de sinal de fluxo na camada coriocapilar será calculada com a ajuda do software MATLAB e será correlacionada com fatores de risco cardiovascular
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Ano 1
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estenose angiográfica
Prazo: Dia 1
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a medição será determinada por guia permitindo medições de pressão e Doppler espectral (Combowire®)
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Dia 1
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Reserva de Fluxo Fracionário (FFR)
Prazo: Dia 1
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a medição do FFR será determinada por guia permitindo medições de pressão e Doppler espectral (Combowire®)
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Dia 1
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resistência microvascular coronariana (RCF)
Prazo: Dia 1
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a medição do CFR será determinada por guia permitindo medições de pressão e Doppler espectral (Combowire®)
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Dia 1
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valores de resistência microvascular
Prazo: Ano 1
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As resistências microvasculares serão medidas usando (Combowire®).
Os valores dessas resistências serão comparados entre os grupos de pacientes de acordo com seu fator de risco cardiovascular
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Ano 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0301
- 2018-A01181-54 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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