Kunnen we coronaire weerstand voorspellen door oogonderzoek? (COREYE) (COREYE)
Kunnen we coronaire weerstand voorspellen door oogonderzoek?
Prospectieve interventionele studie, open, niet-vergelijkend en niet-gerandomiseerd. Het onderzoek betreft fysiologische parameters van de coronaire en oculaire bloedsomloop.
Op coronair niveau zullen de curves van druk en Doppler-flow worden geëxtraheerd uit ComboMap® (Philips). De coronaire microvasculaire weerstanden, basaal en hyperemisch, zullen worden bepaald door de gemiddelde verhouding van de distale druk en flow.
Op oculair niveau wordt een fundus oculi en een OCTA-onderzoek (angiografie door tomografie in optische coherentie) uitgevoerd. De metingen van de FFR en de coronaire microvasculaire weerstand zullen worden bepaald door een voerdraad waarmee drukmetingen mogelijk zijn en door een voerdraad die metingen van Doppler-flow mogelijk maakt (ComboWire®, Volcano of Flowire®, Volcano gecombineerd met Verrata Plus), bij 150 patiënten met intermediaire stenose van de linker anterieure dalende arterie (LDA). Topologische parameters die het netvliesgebied en de choriocapillairen karakteriseren zullen bepaald worden door statistische benaderingen en wiskundige morfologie.
Om een voorspeller van de coronaire microvasculaire weerstand vast te stellen op basis van de oogvasculaire parameters, zullen we een niet-lineaire regressie gebruiken door middel van gesuperviseerd machinaal leren. De belangrijkste cardiovasculaire risicofactoren (hypertensie, diabetes, dyslipidemie, leeftijd, geslacht) zullen deel uitmaken van vooraf bepaalde invoerkenmerken voor machine learning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar met zoals gebruikelijk coronaire arteriële indicatie en met proximale en/of gemiddelde IVA-stenose ≥ 50%.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele coronaire hartziekte
- Boezemfibrilleren
- Geschiedenis van een myocardinfarct <6 maanden op het grondgebied van de proximale en / of gemiddelde IVA.
- Astma
- Aortocoronaire bypassoperatie.
- Collaterale ontwikkeling op het niveau van de proximale en/of gemiddelde IVA.
- Allergie voor jodium, ernstige nierinsufficiëntie.
- Ametropie> = 6 dioptrieën.
- Geschiedenis van retinale oculaire pathologieën anders dan ongecompliceerde diabetische retinopathie en hypertensieve retinopathie.
- Geschiedenis van oogheelkundige behandelingen zoals maculaire of panretinale laserfotocoagulatie, intravitreale injectie van anti-VEGF of cortisone.
- Chronisch glaucoom
- Patiënten onder curatele of curatoren.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënt is niet aangesloten bij de Franse sociale zekerheid.
- Personen die onder de bescherming van justitie zijn geplaatst,
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek inclusief een uitsluitingsperiode die nog loopt op het moment van pre-opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt met coronaire arteriële indicatie
Een fundus oculi en een OCTA-onderzoek (angiografie door tomografie in optische coherentie) zullen worden uitgevoerd bij patiënten met intermediaire stenose van de linker anterieure dalende arterie (LDA).
|
De studie betreft patiënten met intermediaire stenose van de linker anterieure dalende arterie (LDA).
Er wordt een fundus oculi en een OCTA-onderzoek (angiografie door tomografie in optische coherentie) uitgevoerd; het is een niet-invasieve beeldvormende test.
OCT gebruikt lichtgolven om dwarsdoorsnedefoto's van uw netvlies te maken en vervolgens zullen oogheelkundige onderzoeksgegevens correleren met coronaire angiografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van coronaire microvasculaire weerstand (Combowire)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Geschat door Combowire Tijdens coronaire angiografie wordt de coronaire weerstand gemeten door middel van druk en Doppler-geleiders bij patiënten met intermediaire coronaire stenose volgens de gebruikelijke procedure. Correlatie tussen resultaten van Combowire® coronaire microvasculaire weerstand en OCTA oftalmologische bevindingen. Een machinale leertechniek zal worden gebruikt om deze reeks oculaire gegevens te analyseren en een voorspeller van coronaire microvasculaire weerstand na de behandeling te bepalen. |
Dag 1
|
|
Resultaten van coronaire microvasculaire weerstand (OCTA)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Geschat op basis van oogheelkundige onderzoeksgegevens van OCTA. Vervolgens wordt een onderzoek van de fundus van het oog uitgevoerd door middel van optische coherentietomografie-angiografie zonder injectie PLEX Elite 9000. Correlatie tussen resultaten van Combowire® coronaire microvasculaire weerstand en OCTA oftalmologische bevindingen. Een machinale leertechniek zal worden gebruikt om deze reeks oculaire gegevens te analyseren en een voorspeller van coronaire microvasculaire weerstand na de behandeling te bepalen. |
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale oppervlakte van stroomsignaalleegte op de choriocapillarislaag
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Het totale gebied van leegte van het stroomsignaal op de choriocapillarislaag zal worden berekend met behulp van MATLAB-software en zal worden gecorreleerd met cardiovasculaire risicofactoren
|
Jaar 1
|
|
angiografische stenose
Tijdsspanne: Dag 1
|
de meting wordt bepaald door een gids waardoor metingen van druk en spectrale Doppler (Combowire®) mogelijk zijn
|
Dag 1
|
|
Fractionele stroomreserve (FFR)
Tijdsspanne: Dag 1
|
meting van FFR zal worden bepaald door een gids die metingen van druk en spectrale Doppler (Combowire®) mogelijk maakt
|
Dag 1
|
|
coronaire microvasculaire weerstand (CFR)
Tijdsspanne: Dag 1
|
meting van CFR zal worden bepaald door een gids die metingen van druk en spectrale Doppler (Combowire®) mogelijk maakt
|
Dag 1
|
|
microvasculaire weerstandswaarden
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Microvasculaire weerstanden zullen worden gemeten met behulp van (Combowire®).
De waarden van deze resistenties zullen tussen de patiëntengroepen worden vergeleken op basis van hun cardiovasculaire risicofactor
|
Jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harbaoui, B. (2021). Arterial stiffness, physiology, and relevance of interventional cardiology procedures (Habilitation à diriger des recherches thesis). Université Claude Bernard Lyon 1. (Manuscript hosted by CREATIS/INSA Lyon; defense notice by Lyon 1).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0301
- 2018-A01181-54 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .