Můžeme předpovědět koronární rezistenci vyšetřením oka? (COREYE) (COREYE)
Můžeme předpovědět koronární rezistenci vyšetřením oka?
Prospektivní intervenční studie, otevřená, nekomparativní a nerandomizovaná. Výzkum se týká fyziologických parametrů koronárního a očního krevního oběhu.
Na koronární úrovni budou křivky tlaku a Dopplerova průtoku extrahovány z ComboMap® (Philips). Koronární mikrovaskulární rezistence, bazální a hyperemická, budou určeny průměrným poměrem distálního tlaku a průtoku.
Na oční úrovni bude provedeno vyšetření fundus oculi a OCTA (angiografie tomografií v optické koherenci). Míry FFR a koronární mikrovaskulární rezistence budou stanoveny pomocí vodícího drátu umožňujícího měření tlaku a pomocí vodícího drátu umožňujícího měření dopplerovského průtoku (ComboWire®, Volcano nebo Flowire®, Volcano v kombinaci s Verrata Plus), u 150 pacientů se středně pokročilou stenóza levé přední sestupné tepny (LDA). Topologické parametry charakterizující oblast sítnice a choriokapiláry budou určeny statistickými přístupy a matematickou morfologií.
Pro stanovení prediktoru koronární mikrovaskulární rezistence z očních vaskulárních parametrů použijeme nelineární regresi kontrolovaným strojovým učením. Hlavní kardiovaskulární rizikové faktory (hypertenze, diabetes, dyslipidémie, věk, pohlaví) budou součástí předem stanovených vstupních funkcí pro strojové učení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku ≥ 18 let s indikací koronárních tepen jako obvykle as proximální a/nebo průměrnou stenózou IVA ≥ 50 %.
- Podepsaný informovaný souhlas
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní ischemická choroba srdeční
- Fibrilace síní
- Anamnéza infarktu myokardu < 6 měsíců v oblasti proximální a/nebo střední IVA.
- Astma
- Operace aortokoronárního bypassu.
- Vývoj kolaterálu na úrovni proximální a/nebo střední IVA.
- Alergie na jód, těžká renální insuficience.
- Ametropie > = 6 dioptrií.
- Anamnéza retinálních očních patologií jiných než nekomplikovaná diabetická retinopatie a hypertenzní retinopatie.
- Historie oční léčby, jako je makulární nebo panretinální laserová fotokoagulace, intravitreální injekce anti-VEGF nebo kortizonu.
- Chronický glaukom
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátory.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacient není členem francouzského sociálního zabezpečení.
- Osoby umístěné pod ochranou spravedlnosti,
- Subjekt účastnící se jiného výzkumu včetně období vyloučení, které v době před zařazením stále probíhá
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s indikací koronárních tepen
U pacientů s intermediární stenózou levé přední sestupné tepny (LDA) bude provedeno vyšetření fundus oculi a OCTA (angiografie tomografií v optické koherenci).
|
Studie se týká pacientů s intermediární stenózou levé přední sestupné tepny (LDA).
Bude provedeno vyšetření fundus oculi a OCTA (angiografie tomografií v optické koherenci); je to neinvazivní zobrazovací test.
OCT používá světelné vlny k pořízení snímků příčného řezu vaší sítnice a poté data z oftalmologického vyšetření budou korelovat s koronarografií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky koronární mikrovaskulární rezistence (Combowire)
Časové okno: Den 1
|
Odhad pomocí Combowire Během koronární angiografie bude koronární rezistence měřena tlakem a dopplerovskými vodiči u pacientů se střední koronární stenózou podle obvyklého postupu. Korelace mezi výsledky koronární mikrovaskulární rezistence Combowire® a oftalmologickými nálezy OCTA. K analýze této série očních dat a ke stanovení prediktoru koronární mikrovaskulární rezistence po léčbě bude použita technika strojového učení. |
Den 1
|
|
Výsledky koronární mikrovaskulární rezistence (OCTA)
Časové okno: Den 1
|
Odhadováno na základě oftalmologických dat z OCTA. Následně bude provedeno vyšetření očního pozadí pomocí optické koherentní tomografie angiografie bez injekce PLEX Elite 9000. Korelace mezi výsledky koronární mikrovaskulární rezistence Combowire® a oftalmologickými nálezy OCTA. K analýze této série očních dat a ke stanovení prediktoru koronární mikrovaskulární rezistence po léčbě bude použita technika strojového učení. |
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková plocha prázdného signálu toku na vrstvě choriocapillaris
Časové okno: Rok 1
|
Celková plocha prázdného průtokového signálu na vrstvě choriocapillaris bude vypočtena pomocí softwaru MATLAB a bude korelována s kardiovaskulárními rizikovými faktory
|
Rok 1
|
|
angiografická stenóza
Časové okno: Den 1
|
měření bude určeno průvodcem umožňujícím měření tlaku a spektrálního Dopplera (Combowire®)
|
Den 1
|
|
Rezerva frakčního průtoku (FFR)
Časové okno: Den 1
|
měření FFR bude určeno průvodcem umožňujícím měření tlaku a spektrálního Dopplera (Combowire®)
|
Den 1
|
|
koronární mikrovaskulární rezistence (CFR)
Časové okno: Den 1
|
měření CFR bude určeno průvodcem umožňujícím měření tlaku a spektrálního Dopplera (Combowire®)
|
Den 1
|
|
hodnoty mikrovaskulární rezistence
Časové okno: Rok 1
|
Mikrovaskulární rezistence bude měřena pomocí (Combowire®).
Hodnoty těchto rezistencí budou porovnány mezi skupinami pacientů podle jejich kardiovaskulárního rizikového faktoru
|
Rok 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harbaoui, B. (2021). Arterial stiffness, physiology, and relevance of interventional cardiology procedures (Habilitation à diriger des recherches thesis). Université Claude Bernard Lyon 1. (Manuscript hosted by CREATIS/INSA Lyon; defense notice by Lyon 1).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0301
- 2018-A01181-54 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .