¿Podemos predecir la resistencia coronaria mediante un examen OCULAR? (COREYE) (COREYE)
¿Podemos predecir la resistencia coronaria mediante un examen OCULAR?
Estudio prospectivo de intervención, abierto, no comparativo y no aleatorizado. La investigación se refiere a los parámetros fisiológicos de la circulación sanguínea coronaria y ocular.
A nivel coronario, las curvas de presión y flujo Doppler se extraerán de ComboMap® (Philips). Las resistencias microvasculares coronarias, basal e hiperémica, vendrán determinadas por la relación media de la presión distal y el flujo.
A nivel ocular se realizará un examen de fondo de ojo y OCTA (angiografía por tomografía en coherencia óptica). Las medidas de la FFR y la resistencia microvascular coronaria se determinarán mediante una guía que permita medidas de presión y por una guía que permita medidas de flujo Doppler (ComboWire®, Volcano o Floire®, Volcano combinado con Verrata Plus), en 150 pacientes con intermedio Estenosis de la arteria descendente anterior izquierda (LDA). Los parámetros topológicos que caracterizan el área retiniana y los coriocapilares se determinarán mediante enfoques estadísticos y morfológicos matemáticos.
Para establecer un predictor de la resistencia microvascular coronaria a partir de los parámetros vasculares del ojo, utilizaremos una regresión no lineal por aprendizaje automático supervisado. Los principales factores de riesgo cardiovascular (hipertensión, diabetes, dislipemia, edad, sexo) formarán parte de las características de entrada predeterminadas para el aprendizaje automático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino y femenino ≥ 18 años con indicación arterial coronaria habitual y con estenosis proximal y/o media de IVA ≥ 50%.
- Consentimiento informado firmado
- Afiliación al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial coronaria inestable
- Fibrilación auricular
- Antecedentes de infarto de miocardio < 6 meses en territorio de IVA proximal y/o media.
- Asma
- Cirugía de bypass aortocoronario.
- Desarrollo colateral a nivel de IVA proximal y/o media.
- Alergia al yodo, insuficiencia renal grave.
- Ametropía > = 6 dioptrías.
- Antecedentes de patologías retinales oculares distintas de la retinopatía diabética no complicada y la retinopatía hipertensiva.
- Antecedentes de tratamientos oftálmicos como fotocoagulación láser macular o panretiniana, inyección intravítrea de anti-VEGF o cortisona.
- Glaucoma crónico
- Pacientes bajo tutela o curadores.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- El paciente no está afiliado a la seguridad social francesa.
- Las personas puestas bajo la protección de la justicia,
- Sujeto que participa en otra investigación que incluye un período de exclusión aún en curso en la preinclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con indicación arterial coronaria
Se realizará un examen de fondo de ojo y OCTA (angiografía por tomografía en coherencia óptica) a pacientes con estenosis intermedia de la arteria descendente anterior (LDA) izquierda.
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El estudio se refiere a pacientes con estenosis intermedia de la arteria descendente anterior izquierda (LDA).
Se realizará un examen de fondo de ojo y OCTA (angiografía por tomografía en coherencia óptica); es una prueba de imagen no invasiva.
La OCT usa ondas de luz para tomar imágenes transversales de su retina y luego los datos del examen oftalmológico se correlacionarán con la angiografía coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de resistencia microvascular coronaria (Combowire)
Periodo de tiempo: Día 1
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Estimado por Combowire Durante la angiografía coronaria, la resistencia coronaria se medirá mediante presión y guías Doppler en pacientes con estenosis coronaria intermedia según el procedimiento habitual. Correlación entre los resultados de la resistencia microvascular coronaria Combowire® y los hallazgos oftalmológicos de OCTA. Se utilizará una técnica de aprendizaje automático para analizar esta serie de datos oculares y determinar un predictor de la resistencia microvascular coronaria posterior al tratamiento. |
Día 1
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Resultados de resistencia microvascular coronaria (OCTA)
Periodo de tiempo: Día 1
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Estimado mediante datos de exámenes oftalmológicos de OCTA. Luego se realizará un examen del fondo de ojo mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica sin inyección PLEX Elite 9000. Correlación entre los resultados de la resistencia microvascular coronaria Combowire® y los hallazgos oftalmológicos de OCTA. Se utilizará una técnica de aprendizaje automático para analizar esta serie de datos oculares y determinar un predictor de la resistencia microvascular coronaria posterior al tratamiento. |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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área total de vacío de señal de flujo en la capa coriocapilar
Periodo de tiempo: Año 1
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El área total de vacío de la señal de flujo en la capa coriocapilar se calculará con la ayuda del software MATLAB y se correlacionará con los factores de riesgo cardiovascular.
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Año 1
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estenosis angiográfica
Periodo de tiempo: Día 1
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La medición será determinada por una guía que permitirá realizar mediciones de presión y Doppler espectral (Combowire®)
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Día 1
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Reserva de flujo fraccional (FFR)
Periodo de tiempo: Día 1
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La medición de FFR se determinará mediante una guía que permita realizar mediciones de presión y Doppler espectral (Combowire®)
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Día 1
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resistencia microvascular coronaria (CFR)
Periodo de tiempo: Día 1
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La medición de la CFR se determinará mediante una guía que permita realizar mediciones de presión y Doppler espectral (Combowire®)
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Día 1
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valores de resistencia microvascular
Periodo de tiempo: Año 1
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Las resistencias microvasculares se medirán utilizando (Combowire®).
Los valores de estas resistencias se compararán entre los grupos de pacientes según su factor de riesgo cardiovascular.
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Año 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0301
- 2018-A01181-54 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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