Voimmeko ennustaa sepelvaltimoresistenssin silmätutkimuksella? (COREYE) (COREYE)
Voimmeko ennustaa sepelvaltimoresistenssin silmätutkimuksella?
Prospektiivinen interventiotutkimus, avoin, ei-vertaileva ja ei-satunnaistettu. Tutkimus koskee sepelvaltimon ja silmän verenkierron fysiologisia parametreja.
Sepelvaltimotasolla paine- ja Doppler-virtauskäyrät otetaan ComboMap®:sta (Philips). Sepelvaltimon mikrovaskulaariset resistanssit, perus- ja hyperemia, määritetään distaalisen paineen ja virtauksen keskimääräisen suhteen perusteella.
Silmätasolla tehdään silmänpohjan ja OCTA (angiography by tomography in optical koherents) tutkimus. FFR:n ja sepelvaltimon mikrovaskulaarisen vastuksen mittaukset määritetään ohjainlangalla, joka mahdollistaa paineen mittaamisen, ja ohjauslangalla, joka mahdollistaa Doppler-virtauksen mittaamisen (ComboWire®, Volcano tai Flowire®, Volcano yhdistettynä Verrata Plusiin) 150 potilaalla, joilla on keskitaso. vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon ahtauma (LDA). Verkkokalvon aluetta ja suonikapillaareja kuvaavat topologiset parametrit määritetään tilastollisilla lähestymistavoilla ja matemaattisella morfologialla.
Sepelvaltimon mikrovaskulaarisen resistenssin ennustajan määrittämiseksi silmän verisuoniparametrien perusteella käytämme ei-lineaarista regressiota valvotulla koneoppimisella. Tärkeimmät kardiovaskulaariset riskitekijät (hypertensio, diabetes, dyslipidemia, ikä, sukupuoli) ovat osa koneoppimisen ennalta määrättyjä syöteominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥18-vuotiaat, joilla on sepelvaltimoiden indikaatio tavalliseen tapaan ja proksimaalinen ja/tai keskimääräinen IVA-stenoosi ≥ 50 %.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili sepelvaltimotauti
- Eteisvärinä
- Aiempi sydäninfarkti <6 kuukautta proksimaalisen ja/tai keskimääräisen IVA:n alueella.
- Astma
- Aortokoronaarisen ohitusleikkaus.
- Vakuutuskehitys proksimaalisen ja/tai keskimääräisen IVA:n tasolla.
- Allergia jodille, vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Ametropia> = 6 dioptria.
- Anamneesissa muita verkkokalvon silmäsairauksia kuin komplisoitumaton diabeettinen retinopatia ja hypertensiivinen retinopatia.
- Aiemmat oftalmiset hoidot, kuten makula- tai panretinaalinen laservalokoagulaatio, anti-VEGF- tai kortisoni-injektio lasiaiseen.
- Krooninen glaukooma
- Potilaat huoltajina tai kuraattorina.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilas ei kuulu Ranskan sosiaaliturvaan.
- Oikeuden suojeluksessa olevat henkilöt,
- Kohde, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, mukaan lukien poissulkemisjakso, joka on vielä kesken ennen inkluusiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, jolla on sepelvaltimoiden indikaatio
Potilaille, joilla on vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon keskiasteinen ahtauma (LDA), tehdään silmänpohjan silmänpohja ja OCTA (angiografia tomografialla optisessa koherenssissa) -tutkimus.
|
Tutkimus koskee potilaita, joilla on vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon keskiasteinen ahtauma (LDA).
Tehdään silmänpohjan ja OCTA (angiografia tomografialla optisessa koherenssissa) tutkimus; se on ei-invasiivinen kuvantamistesti.
OCT ottaa valoaaltojen avulla poikkileikkauskuvia verkkokalvostasi, minkä jälkeen oftalmologisen tutkimuksen tiedot korreloivat sepelvaltimon angiografian kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon mikrovaskulaarisen vastuksen tulokset (Combowire)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioinut Combowire Sepelvaltimon angiografian aikana sepelvaltimoresistenssi mitataan paineella ja Doppler-ohjaimilla potilailla, joilla on keskivaikea sepelvaltimon ahtauma tavanomaisen menettelyn mukaisesti. Combowire®-sepelvaltimoiden mikrovaskulaarisen resistenssin tulosten ja OCTA oftalmologisten löydösten välinen korrelaatio. Koneoppimistekniikkaa käytetään tämän silmätietojen sarjan analysointiin ja hoidon jälkeisen sepelvaltimon mikrovaskulaarisen resistenssin ennustajan määrittämiseen. |
Päivä 1
|
|
Sepelvaltimon mikrovaskulaariresistenssin tulokset (OCTA)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioitu OCTA:n oftalmologisten tutkimusten perusteella. Silmänpohjan tutkimus suoritetaan sitten optisella koherenssitomografia-angiografialla ilman PLEX Elite 9000 -injektiota. Combowire®-sepelvaltimoiden mikrovaskulaarisen resistenssin tulosten ja OCTA oftalmologisten löydösten välinen korrelaatio. Koneoppimistekniikkaa käytetään tämän silmätietojen sarjan analysointiin ja hoidon jälkeisen sepelvaltimon mikrovaskulaarisen resistenssin ennustajan määrittämiseen. |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtaussignaalin tyhjä kokonaispinta-ala choriocapillaris-kerroksessa
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Virtaussignaalin tyhjiön kokonaispinta-ala choriocapillaris-kerroksessa lasketaan MATLAB-ohjelmiston avulla ja se korreloidaan kardiovaskulaaristen riskitekijöiden kanssa.
|
Vuosi 1
|
|
angiografinen ahtauma
Aikaikkuna: Päivä 1
|
mittaus määräytyy oppaan avulla, joka mahdollistaa paineen ja spektri-Doppler-mittaukset (Combowire®)
|
Päivä 1
|
|
Ffraction Flow Reserve (FFR)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
FFR-mittaus määritetään oppaalla, joka mahdollistaa paineen ja spektri-Doppler-mittaukset (Combowire®)
|
Päivä 1
|
|
sepelvaltimon mikrovaskulaarinen vastustus (CFR)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CFR-mittaus määritetään oppaalla, joka mahdollistaa paineen ja spektri-Doppler-mittaukset (Combowire®)
|
Päivä 1
|
|
mikrovaskulaariset resistenssiarvot
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Mikrovaskulaariset vastukset mitataan käyttämällä (Combowire®).
Näiden vastusarvojen arvoja verrataan potilasryhmien kesken niiden kardiovaskulaarisen riskitekijän mukaan
|
Vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL18_0301
- 2018-A01181-54 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja