Pro-omega-3，减少炎症和调节早产 (Pro-MEGA)
2018年11月19日 更新者：Université de Sherbrooke
该项目的目的是降低早产胎膜早破孕妇的炎症状态，以延迟不可避免地导致早产的分娩开始。
主要目的是测量用 MAG-DHA 或安慰剂治疗的两组从治疗开始到分娩之间的平均持续时间。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验将在魁北克省的两家医院（CHUS、CHUQ-Site mère-enfant Soleil）进行。
妊娠 24 至 33 周且诊断为早产胎膜早破 (PPROM) 且符合所有纳入标准且无任何排除标准的患者将被邀请参与。 一旦他们签署了 IFC，参与者将被随机分配并开始补充 MAG-DHA 或安慰剂直至分娩或长达 2 周（14 天）。 总共将招募 70 名患者。
主要结果：比较接受 MAG-DHA 的组和接受安慰剂的组之间从治疗开始到分娩的持续时间差异。
次要结果：1) 评估 MAG-DHA 组和安慰剂组儿童新生儿结局的差异。 2) 确定与暴露于 MAG-DHA 或安慰剂相关的患者的炎症状态。
该方案可能代表一种创新的方法来管理诊断为 PPROM 的女性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- PPROM 诊断，胎龄在妊娠 24 至 33 周之间。
排除标准：
- 多胎妊娠、前置胎盘、子痫前期、胎盘后血肿、绒毛膜羊膜炎、宫内发育迟缓、严重胎儿畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：麦格达
每天 1500 毫克 MAG-DHA，直至分娩或长达 2 周
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每粒胶囊 375 毫克 MAG-DHA，两粒胶囊 BID
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天 1500 毫克油酸直至分娩或长达 2 周
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每粒胶囊 375 毫克葵花籽油（油酸），两粒胶囊 BID
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Duration潜伏期
大体时间：从 PPROM 到交付
|
从 PPROM 到交付
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合新生儿评分
大体时间：从出生到生命的头 28 天
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综合新生儿评分包括以下任何一项或多项：急性呼吸窘迫、支气管肺发育不良、确诊败血症、坏死性小肠结肠炎、严重脑室内出血（> 2 级）或脑室周围白质软化
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从出生到生命的头 28 天
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炎症状态
大体时间：从 PPROM 到交付每 2-3 天或最多 14 天，以先到者为准
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炎症状态将根据血液和阴道分泌物标本中任何一种或多种以下生物标志物的量化来确定：resolvins、脂氧合酶亚型
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从 PPROM 到交付每 2-3 天或最多 14 天，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年12月3日
初级完成 (预期的)
2019年11月5日
研究完成 (预期的)
2020年5月15日
研究注册日期
首次提交
2018年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月9日
首次发布 (实际的)
2018年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月19日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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