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Pro-omega-3, riduzione dell'infiammazione e modulazione della prematurità (Pro-MEGA)

19 novembre 2018 aggiornato da: Université de Sherbrooke
Lo scopo del progetto è diminuire lo stato infiammatorio delle donne in gravidanza con rottura prematura delle membrane per ritardare l'inizio del travaglio che porterebbe inevitabilmente a un parto prematuro. L'obiettivo principale è misurare la durata media tra l'inizio del trattamento e il parto nei due gruppi trattati con MAG-DHA o con il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato sarà condotto in due ospedali della provincia del Quebec (CHUS, CHUQ- Site mère-enfant Soleil).

Pazienti tra le 24 e le 33 settimane di gestazione con una diagnosi di rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno contattati per partecipare. Una volta firmato l'IFC, i partecipanti verranno randomizzati e inizieranno un'integrazione con MAG-DHA o placebo fino al parto o per un massimo di 2 settimane (14 giorni). Saranno reclutati un totale di 70 pazienti.

Risultato principale: confrontare la differenza di durata tra l'inizio del trattamento e il parto tra il gruppo che ha ricevuto MAG-DHA e il gruppo che ha ricevuto il placebo.

Risultati secondari: 1) Valutare la differenza nell'esito neonatale tra i bambini nel gruppo MAG-DHA e quelli nel gruppo placebo. 2) Determinare lo stato infiammatorio dei pazienti associato all'esposizione al MAG-DHA o al placebo.

Questo regime potrebbe potenzialmente rappresentare un approccio innovativo nella gestione delle donne con diagnosi di PPROM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi PPROM, età gestazionale compresa tra 24 e 33 settimane di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza multipla, placenta previa, preeclampsia, ematoma retroplacentare, corioamnionite, ritardo della crescita intrauterina, gravi malformazioni fetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAG-DHA
1500 mg di MAG-DHA al giorno fino al parto o fino a 2 settimane
Integratore alimentare: MAG-DHA
375 mg di MAG-DHA per capsula, due capsule BID
Altri nomi:
  • Pro-omega-3
Comparatore placebo: Placebo
1500 mg di acido oleico al giorno fino al parto o fino a 2 settimane
Integratore alimentare: Acido oleico
375 mg di olio di girasole (acido oleico) per capsule, due capsule BID
Altri nomi:
  • Olio di semi di girasole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Periodo di latenza della durata
Lasso di tempo: Da PPROM fino alla consegna
Da PPROM fino alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio neonatale composito
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai primi 28 giorni di vita
Il punteggio neonatale composito include uno o più dei seguenti: insufficienza respiratoria acuta, displasia broncopolmonare, sepsi comprovata, enterocolite necrotizzante, grave emorragia intraventricolare (grado> 2) o leucomalacia periventricolare
Dalla nascita fino ai primi 28 giorni di vita
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: Ogni 2-3 giorni dalla PPROM fino alla consegna o un massimo di 14 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lo stato infiammatorio sarà determinato sulla base della quantificazione di uno o più dei seguenti biomarcatori nei campioni di sangue e secrezioni vaginali: resolvine, isoforme della lipossigenasi
Ogni 2-3 giorni dalla PPROM fino alla consegna o un massimo di 14 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

5 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-31-2018-2496

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PPROM

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