Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pro-omega-3, snížení zánětu a modulace nedonošenosti (Pro-MEGA)

19. listopadu 2018 aktualizováno: Université de Sherbrooke
Cílem projektu je snížit zánětlivý stav těhotných žen s předčasným předčasným protržením blan a oddálit tak zahájení porodu, které by nevyhnutelně vedlo k předčasnému porodu. Hlavním cílem je změřit střední dobu mezi zahájením léčby a porodem ve dvou skupinách léčených buď MAG-DHA nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena ve dvou nemocnicích v provincii Quebec (CHUS, CHUQ- Site mère-enfant Soleil).

K účasti budou osloveny pacientky mezi 24. a 33. týdnem těhotenství s diagnózou předčasné ruptury blan (PPROM), které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií. Jakmile podepíší IFC, budou účastníci randomizováni a začnou suplementaci buď MAG-DHA nebo placebem až do porodu nebo po dobu až 2 týdnů (14 dní). Celkem bude přijato 70 pacientů.

Hlavní výsledek: Porovnat rozdíl v trvání mezi začátkem léčby a porodem mezi skupinou dostávající MAG-DHA a skupinou užívající placebo.

Sekundární výsledky: 1) Zhodnoťte rozdíl v novorozeneckém výsledku mezi dětmi ve skupině MAG-DHA a dětmi ve skupině s placebem. 2) Určete zánětlivý stav pacientů spojený s expozicí buď MAG-DHA nebo placebu.

Tento režim by mohl potenciálně představovat inovativní přístup v léčbě žen s diagnózou PPROM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PPROM, gestační věk mezi 24. a 33. týdnem gestace.

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství, placenta previa, preeklampsie, retroplacentární hematom, chorioamnionitida, intrauterinní růstová retardace, těžké malformace plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MAG-DHA
1500 MG MAG-DHA denně až do porodu nebo po dobu až 2 týdnů
Doplněk stravy: MAG-DHA
375 MG MAG-DHA v kapsli, dvě kapsle BID
Ostatní jména:
  • Pro-omega-3
Komparátor placeba: Placebo
1500 MG kyseliny olejové denně až do porodu nebo po dobu až 2 týdnů
Doplněk stravy: Kyselina olejová
375 MG slunečnicového oleje (kyselina olejová) na kapsli, dvě kapsle BID
Ostatní jména:
  • Slunečnicový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba latence
Časové okno: Od PPROM až po doručení
Od PPROM až po doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené novorozenecké skóre
Časové okno: Od narození do prvních 28 dnů života
Složené neonatální skóre zahrnuje jednu nebo více z následujících: akutní respirační tíseň, bronchopulmonální dysplazie, prokázaná sepse, nekrotizující enterokolitida, těžké intraventrikulární krvácení (stupeň > 2) nebo periventrikulární leukomalacie
Od narození do prvních 28 dnů života
Zánětlivý stav
Časové okno: Každé 2-3 dny od PPROM do doručení nebo maximálně 14 dnů, podle toho, co nastane dříve
Zánětlivý stav bude určen na základě kvantifikace jednoho nebo více z následujících biomarkerů ve vzorcích krve a vaginálních sekretů: resolviny, izoformy lipoxygenázy
Každé 2-3 dny od PPROM do doručení nebo maximálně 14 dnů, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

3. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

5. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-31-2018-2496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PPROM

Klinické studie na MAG-DHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit