Pro-omega-3, reduksjon av betennelse og modulering av prematuritet (Pro-MEGA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på to sykehus i provinsen Quebec (CHUS, CHUQ- Site mère-enfant Soleil).
Pasienter mellom 24 og 33 svangerskapsuke med diagnosen prematur prematur membranruptur (PPROM) som oppfyller all inklusjon og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli kontaktet for å delta. Når de har signert IFC, vil deltakerne bli randomisert og begynne et tilskudd med enten MAG-DHA eller placebo frem til fødsel eller i opptil 2 uker (14 dager). Totalt skal 70 pasienter rekrutteres.
Hovedresultat: Å sammenligne forskjellen i varighet mellom behandlingsstart og levering mellom gruppen som får MAG-DHA og gruppen som får placebo.
Sekundære utfall: 1) Evaluer forskjellen i neonatalt utfall mellom barn i MAG-DHA-gruppen og de i placebogruppen. 2) Bestem den inflammatoriske statusen til pasientene knyttet til eksponeringen for enten MAG-DHA eller placebo.
Dette regimet kan potensielt representere en innovativ tilnærming i behandlingen av kvinner med diagnosen PPROM.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PPROM-diagnose, svangerskapsalder mellom 24 og 33 svangerskapsuker.
Ekskluderingskriterier:
- multippel graviditet, placenta previa, preeklampsi, retroplacentalt hematom, chorioamnionitt, intrauterin vekstretardasjon, alvorlige føtale misdannelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MAG-DHA
1500 MG MAG-DHA per dag frem til fødsel eller i opptil 2 uker
|
375 MG MAG-DHA per kapsel, to kapsler BID
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
1500 MG oljesyre per dag frem til fødsel eller i opptil 2 uker
|
375 MG solsikkeolje (oljesyre) per kapsel, to kapsler BID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet latensperiode
Tidsramme: Fra PPROM til levering
|
Fra PPROM til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt neonatal poengsum
Tidsramme: Fra fødsel til de første 28 dagene av livet
|
Sammensatt nyfødtskår inkluderer ett eller flere av følgende: akutt respirasjonsbesvær, bronkopulmonal dysplasi, påvist sepsis, nekrotiserende enterokolitt, alvorlig intraventrikulær blødning (grad> 2) eller periventrikulær leukomalacia
|
Fra fødsel til de første 28 dagene av livet
|
|
Inflammatorisk status
Tidsramme: Hver 2.-3. dag fra PPROM til levering eller maksimalt 14 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
Inflammatorisk status vil bli bestemt basert på kvantifiseringen av én eller flere av følgende biomarkører i blod- og vaginale sekretprøver: resolviner, lipoksygenaseisoformer
|
Hver 2.-3. dag fra PPROM til levering eller maksimalt 14 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-31-2018-2496
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .