Pró-ômega-3, Redução da Inflamação e Modulação da Prematuridade (Pro-MEGA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado será realizado em dois hospitais na província de Quebec (CHUS, CHUQ- Site mère-enfant Soleil).
Pacientes entre 24 e 33 semanas de gestação com diagnóstico de ruptura prematura de membranas pré-termo (PPROM) que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão abordados para participar. Depois de assinarem o IFC, os participantes serão randomizados e iniciarão uma suplementação com MAG-DHA ou placebo até o parto ou por até 2 semanas (14 dias). Um total de 70 pacientes serão recrutados.
Resultado principal: Comparar a diferença de duração entre o início do tratamento e o parto entre o grupo que recebeu MAG-DHA e o grupo que recebeu placebo.
Resultados secundários: 1) Avaliar a diferença no resultado neonatal entre as crianças do grupo MAG-DHA e aquelas do grupo placebo. 2) Determinar o estado inflamatório dos pacientes associado à exposição ao MAG-DHA ou ao placebo.
Este regime pode potencialmente representar uma abordagem inovadora no manejo de mulheres com diagnóstico de PPROM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de PPROM, idade gestacional entre 24 e 33 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla, placenta prévia, pré-eclâmpsia, hematoma retroplacentário, corioamnionite, retardo do crescimento intrauterino, malformações fetais graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MAG-DHA
1500 MG de MAG-DHA por dia até o parto ou por até 2 semanas
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375 MG de MAG-DHA por cápsulas, duas cápsulas BID
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
1500 mg de ácido oleico por dia até o parto ou por até 2 semanas
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375 MG de óleo de girassol (ácido oleico) por cápsula, duas cápsulas BID
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Período de latência de duração
Prazo: Do PPROM até a entrega
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Do PPROM até a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore neonatal composto
Prazo: Desde o nascimento até os primeiros 28 dias de vida
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O escore neonatal composto inclui qualquer um ou mais dos seguintes: dificuldade respiratória aguda, displasia broncopulmonar, sepse comprovada, enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular grave (grau > 2) ou leucomalácia periventricular
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Desde o nascimento até os primeiros 28 dias de vida
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Estado inflamatório
Prazo: A cada 2-3 dias, do PPROM até a entrega ou no máximo 14 dias, o que ocorrer primeiro
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O estado inflamatório será determinado com base na quantificação de qualquer um ou mais dos seguintes biomarcadores em amostras de sangue e secreções vaginais: resolvinas, isoformas de lipoxigenase
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A cada 2-3 dias, do PPROM até a entrega ou no máximo 14 dias, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-31-2018-2496
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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