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Pró-ômega-3, Redução da Inflamação e Modulação da Prematuridade (Pro-MEGA)

19 de novembro de 2018 atualizado por: Université de Sherbrooke
O objetivo do projeto é diminuir o estado inflamatório de mulheres grávidas com ruptura prematura de membranas para retardar o início do trabalho de parto que inevitavelmente levaria ao parto prematuro. O objetivo principal é medir a duração média entre o início do tratamento e o parto nos dois grupos tratados com MAG-DHA ou com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado será realizado em dois hospitais na província de Quebec (CHUS, CHUQ- Site mère-enfant Soleil).

Pacientes entre 24 e 33 semanas de gestação com diagnóstico de ruptura prematura de membranas pré-termo (PPROM) que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão abordados para participar. Depois de assinarem o IFC, os participantes serão randomizados e iniciarão uma suplementação com MAG-DHA ou placebo até o parto ou por até 2 semanas (14 dias). Um total de 70 pacientes serão recrutados.

Resultado principal: Comparar a diferença de duração entre o início do tratamento e o parto entre o grupo que recebeu MAG-DHA e o grupo que recebeu placebo.

Resultados secundários: 1) Avaliar a diferença no resultado neonatal entre as crianças do grupo MAG-DHA e aquelas do grupo placebo. 2) Determinar o estado inflamatório dos pacientes associado à exposição ao MAG-DHA ou ao placebo.

Este regime pode potencialmente representar uma abordagem inovadora no manejo de mulheres com diagnóstico de PPROM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de PPROM, idade gestacional entre 24 e 33 semanas de gestação.

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla, placenta prévia, pré-eclâmpsia, hematoma retroplacentário, corioamnionite, retardo do crescimento intrauterino, malformações fetais graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MAG-DHA
1500 MG de MAG-DHA por dia até o parto ou por até 2 semanas
Suplemento dietético: MAG-DHA
375 MG de MAG-DHA por cápsulas, duas cápsulas BID
Outros nomes:
  • Pró-ômega-3
Comparador de Placebo: Placebo
1500 mg de ácido oleico por dia até o parto ou por até 2 semanas
Suplemento dietético: Ácido oleico
375 MG de óleo de girassol (ácido oleico) por cápsula, duas cápsulas BID
Outros nomes:
  • Óleo de girassol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Período de latência de duração
Prazo: Do PPROM até a entrega
Do PPROM até a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore neonatal composto
Prazo: Desde o nascimento até os primeiros 28 dias de vida
O escore neonatal composto inclui qualquer um ou mais dos seguintes: dificuldade respiratória aguda, displasia broncopulmonar, sepse comprovada, enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular grave (grau > 2) ou leucomalácia periventricular
Desde o nascimento até os primeiros 28 dias de vida
Estado inflamatório
Prazo: A cada 2-3 dias, do PPROM até a entrega ou no máximo 14 dias, o que ocorrer primeiro
O estado inflamatório será determinado com base na quantificação de qualquer um ou mais dos seguintes biomarcadores em amostras de sangue e secreções vaginais: resolvinas, isoformas de lipoxigenase
A cada 2-3 dias, do PPROM até a entrega ou no máximo 14 dias, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

3 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-31-2018-2496

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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