Pro-omega-3, tulehduksen vähentäminen ja ennenaikaisuuden modulaatio (Pro-MEGA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan kahdessa sairaalassa Quebecin maakunnassa (CHUS, CHUQ-Site mère-enfant Soleil).
24–33 raskausviikon potilaat, joilla on diagnosoitu ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM), jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan. Kun he ovat allekirjoittaneet IFC:n, osallistujat satunnaistetaan ja he aloittavat täydennyksen joko MAG-DHA:lla tai lumelääkevalmisteella synnytykseen asti tai enintään 2 viikon (14 päivän) ajan. Potilaita rekrytoidaan yhteensä 70.
Päätulos: Vertaa hoidon alkamisen ja synnytyksen välistä eroa MAG-DHA:ta saaneen ryhmän ja lumelääkettä saaneen ryhmän välillä.
Toissijaiset tulokset: 1) Arvioi vastasyntyneiden tulosten ero MAG-DHA-ryhmän ja lumelääkeryhmän lasten välillä. 2) Määritä joko MAG-DHA:lle tai lumelääkkeelle altistumiseen liittyvien potilaiden tulehdustila.
Tämä hoito-ohjelma voisi mahdollisesti edustaa innovatiivista lähestymistapaa PPROM-diagnoosin saaneiden naisten hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PPROM-diagnoosi, raskausikä 24-33 raskausviikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- monisikiöinen raskaus, istukka previa, preeklampsia, retroplacentaalinen hematooma, korioamnioniitti, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, vakavat sikiön epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAG-DHA
1500 MG MAG-DHA:ta päivässä synnytykseen asti tai 2 viikon ajan
|
375 MG MAG-DHA:ta kapselia kohden, kaksi kapselia BID
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1500 MG öljyhappoa päivässä synnytykseen asti tai enintään 2 viikkoa
|
375 MG auringonkukkaöljyä (öljyhappoa) kapselia kohti, kaksi kapselia BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kestolatenssijakso
Aikaikkuna: PPROMista toimitukseen asti
|
PPROMista toimitukseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Syntymästä ensimmäisten 28 elinpäivään
|
Vastasyntyneiden yhdistelmäpistemäärä sisältää yhden tai useamman seuraavista: akuutti hengitysvaikeus, bronkopulmonaalinen dysplasia, todistettu sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti, vaikea suonensisäinen verenvuoto (aste> 2) tai periventrikulaarinen leukomalasia
|
Syntymästä ensimmäisten 28 elinpäivään
|
|
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: 2-3 päivän välein PPROM:ista toimitukseen saakka tai enintään 14 päivän välein sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Tulehdustila määritetään yhden tai useamman seuraavan biomarkkerin kvantifioinnin perusteella veri- ja emättimen eritenäytteissä: resolviinit, lipoksigenaasi-isoformit
|
2-3 päivän välein PPROM:ista toimitukseen saakka tai enintään 14 päivän välein sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-31-2018-2496
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .