プロオメガ 3、炎症の軽減と未熟児の調整 (Pro-MEGA)
2018年11月19日 更新者：Université de Sherbrooke
このプロジェクトの目的は、早期破水の妊婦の炎症状態を軽減し、必然的に早産につながる出産の開始を遅らせることです。
主な目的は、MAG-DHA またはプラセボのいずれかで治療された 2 つのグループにおける治療の開始から送達までの平均期間を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験は、ケベック州の 2 つの病院 (CHUS、CHUQ、Site mère-enfant Soleil) で実施されます。
早期前期破水（PPROM）と診断され、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれにも当てはまらない、妊娠 24 週から 33 週の患者には参加が求められます。 IFC に署名すると、参加者は無作為に割り付けられ、出産まで、または最長 2 週間 (14 日間) MAG-DHA またはプラセボのいずれかの補給を開始します。 合計70人の患者が募集される予定です。
主な結果: MAG-DHA を投与されたグループとプラセボを投与されたグループの間で、治療開始から出産までの期間の差を比較すること。
二次アウトカム: 1) MAG-DHA グループの小児とプラセボグループの小児の間の新生児アウトカムの違いを評価します。 2) MAG-DHA またはプラセボへの曝露に関連する患者の炎症状態を判定します。
このレジメンは、PPROM と診断された女性の管理における革新的なアプローチとなる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- PPROM 診断、在胎週数が妊娠 24 週から 33 週であること。
除外基準:
- 多胎妊娠、前置胎盤、子癇前症、胎盤後血腫、絨毛膜羊膜炎、子宮内発育遅延、重度の胎児奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マグダ
出産まで、または最長 2 週間、1 日あたり 1500 MG の MAG-DHA を摂取
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1 カプセルあたり 375 MG の MAG-DHA、1 日 2 カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
出産まで、または最長 2 週間、1 日あたりオレイン酸 1500 MG を摂取
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カプセルあたり 375 MG のヒマワリ油 (オレイン酸)、BID 2 カプセル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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潜伏期間の継続時間
時間枠：PPROMから納品まで
|
PPROMから納品まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合新生児スコア
時間枠：誕生から生後28日間まで
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複合新生児スコアには、以下のいずれか 1 つ以上が含まれます: 急性呼吸困難、気管支肺異形成、証明された敗血症、壊死性腸炎、重度の脳室内出血 (グレード > 2)、または脳室周囲白質軟化症
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誕生から生後28日間まで
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炎症状態
時間枠：PPROM から納品まで 2 ～ 3 日ごと、または最長 14 日のいずれか早い方
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炎症状態は、血液および膣分泌物検体中の次のバイオマーカーのいずれか 1 つ以上の定量に基づいて判定されます: レゾルビン、リポキシゲナーゼ アイソフォーム
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PPROM から納品まで 2 ～ 3 日ごと、または最長 14 日のいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年12月3日
一次修了 (予想される)
2019年11月5日
研究の完了 (予想される)
2020年5月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月19日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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