Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pro-omega-3, reduktion af inflammation og modulering af præmaturitet (Pro-MEGA)

19. november 2018 opdateret af: Université de Sherbrooke
Formålet med projektet er at mindske den inflammatoriske status hos gravide kvinder med for tidligt brud på membraner for at forsinke påbegyndelsen af ​​fødslen, der uundgåeligt ville føre til for tidlig fødsel. Hovedformålet er at måle den gennemsnitlige varighed mellem påbegyndelse af behandlingen og fødslen i de to grupper behandlet enten med MAG-DHA eller med placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på to hospitaler i provinsen Quebec (CHUS, CHUQ- Site mère-enfant Soleil).

Patienter mellem 24 og 33 svangerskabsuge med diagnosen præmatur prematur membranruptur (PPROM), som opfylder al inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive kontaktet for at deltage. Når de har underskrevet IFC, vil deltagerne blive randomiseret og påbegynde et tilskud med enten MAG-DHA eller placebo indtil fødslen eller i op til 2 uger (14 dage). I alt rekrutteres 70 patienter.

Principielt resultat: At sammenligne forskellen i varighed mellem behandlingsstart og fødslen mellem gruppen, der fik MAG-DHA, og gruppen, der fik placebo.

Sekundære resultater: 1) Evaluer forskellen i neonatalt resultat mellem børn i MAG-DHA-gruppen og dem i placebogruppen. 2) Bestem den inflammatoriske status for de patienter, der er forbundet med eksponeringen for enten MAG-DHA eller placebo.

Dette regime kan potentielt repræsentere en innovativ tilgang til behandling af kvinder med en diagnose af PPROM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PPROM-diagnose, svangerskabsalder mellem 24 og 33 ugers svangerskab.

Ekskluderingskriterier:

  • multipel graviditet, placenta previa, præeklampsi, retroplacentalt hæmatom, chorioamnionitis, intrauterin væksthæmning, alvorlige føtale misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAG-DHA
1500 MG MAG-DHA om dagen indtil fødslen eller i op til 2 uger
Kosttilskud: MAG-DHA
375 MG MAG-DHA pr. kapsler, to kapsler BID
Andre navne:
  • Pro-omega-3
Placebo komparator: Placebo
1500 MG oliesyre om dagen indtil fødslen eller i op til 2 uger
Kosttilskud: Oliesyre
375 MG solsikkeolie (oliesyre) pr. kapsler, to kapsler BID
Andre navne:
  • Solsikkeolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed latensperiode
Tidsramme: Fra PPROM til levering
Fra PPROM til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat neonatal score
Tidsramme: Fra fødslen til de første 28 dage af livet
Sammensat neonatal score inkluderer en eller flere af følgende: akut åndedrætsbesvær, bronkopulmonal dysplasi, påvist sepsis, nekrotiserende enterocolitis, svær intraventrikulær blødning (grad> 2) eller periventrikulær leukomalaci
Fra fødslen til de første 28 dage af livet
Inflammatorisk status
Tidsramme: Hver 2.-3. dag fra PPROM til levering eller maksimalt 14 dage, alt efter hvad der sker først
Inflammatorisk status vil blive bestemt baseret på kvantificeringen af ​​en eller flere af følgende biomarkører i blod- og vaginale sekretprøver: resolviner, lipoxygenase-isoformer
Hver 2.-3. dag fra PPROM til levering eller maksimalt 14 dage, alt efter hvad der sker først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-31-2018-2496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PPROM

Kliniske forsøg med MAG-DHA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner