Pro-oméga-3, Réduction de l'Inflammation et Modulation de la Prématurité (Pro-MEGA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé sera mené dans deux hôpitaux de la province de Québec (CHUS, CHUQ- Site mère-enfant Soleil).
Les patientes entre 24 et 33 semaines de gestation avec un diagnostic de rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront approchées pour participer. Une fois qu'ils ont signé l'IFC, les participants seront randomisés et commenceront une supplémentation avec MAG-DHA ou le placebo jusqu'à l'accouchement ou jusqu'à 2 semaines (14 jours). Au total, 70 patients seront recrutés.
Résultat principal : Comparer la différence de durée entre le début du traitement et l'accouchement entre le groupe recevant le MAG-DHA et le groupe recevant le placebo.
Critères secondaires : 1) Évaluer la différence de résultat néonatal entre les enfants du groupe MAG-DHA et ceux du groupe placebo. 2) Déterminer l'état inflammatoire des patients associés à l'exposition au MAG-DHA ou au placebo.
Ce régime pourrait potentiellement représenter une approche innovante dans la prise en charge des femmes avec un diagnostic de RPMP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de RPMP, âge gestationnel entre 24 et 33 semaines de gestation.
Critère d'exclusion:
- grossesse multiple, placenta praevia, prééclampsie, hématome rétroplacentaire, chorioamniotite, retard de croissance intra-utérin, malformations fœtales graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MAG-DHA
1500 MG de MAG-DHA par jour jusqu'à l'accouchement ou jusqu'à 2 semaines
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375 MG de MAG-DHA par gélules, deux gélules BID
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
1500 MG d'acide oléique par jour jusqu'à l'accouchement ou jusqu'à 2 semaines
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375 MG d'huile de tournesol (acide oléique) par gélules, deux gélules BID
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée période de latence
Délai: De la PPROM à la livraison
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De la PPROM à la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score néonatal composite
Délai: De la naissance aux 28 premiers jours de vie
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Le score néonatal composite comprend un ou plusieurs des éléments suivants : détresse respiratoire aiguë, dysplasie bronchopulmonaire, septicémie avérée, entérocolite nécrosante, hémorragie intraventriculaire grave (grade > 2) ou leucomalacie périventriculaire
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De la naissance aux 28 premiers jours de vie
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État inflammatoire
Délai: Tous les 2-3 jours à partir de la PPROM jusqu'à la livraison ou un maximum de 14 jours, selon la première éventualité
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Le statut inflammatoire sera déterminé sur la base de la quantification d'un ou plusieurs des biomarqueurs suivants dans les échantillons de sang et de sécrétions vaginales : résolvines, isoformes de la lipoxygénase
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Tous les 2-3 jours à partir de la PPROM jusqu'à la livraison ou un maximum de 14 jours, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-31-2018-2496
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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