Pro-omega-3, redukcja stanu zapalnego i modulacja wcześniactwa (Pro-MEGA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w dwóch szpitalach w prowincji Quebec (CHUS, CHUQ-Site mère-enfant Soleil).
Pacjenci między 24 a 33 tygodniem ciąży z rozpoznaniem przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM), którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, nie zostaną zaproszeni do udziału. Po podpisaniu IFC uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i rozpoczną suplementację MAG-DHA lub placebo aż do porodu lub przez okres do 2 tygodni (14 dni). Łącznie zatrudnionych zostanie 70 pacjentów.
Główny wynik: porównanie różnicy w czasie trwania między rozpoczęciem leczenia a porodem między grupą otrzymującą MAG-DHA a grupą otrzymującą placebo.
Wyniki drugorzędne: 1) Ocena różnicy w wynikach noworodków między dziećmi w grupie MAG-DHA iw grupie placebo. 2) Określić stan zapalny pacjentów związany z ekspozycją na MAG-DHA lub placebo.
Ten schemat może potencjalnie stanowić innowacyjne podejście w leczeniu kobiet z rozpoznaniem PPROM.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie PPROM, wiek ciążowy między 24 a 33 tygodniem ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża mnoga, łożysko przodujące, stan przedrzucawkowy, krwiak pozałożyskowy, zapalenie błon płodowych, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, ciężkie wady rozwojowe płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MAG-DHA
1500 mg MAG-DHA dziennie do porodu lub do 2 tygodni
|
375 MG MAG-DHA w jednej kapsułce, dwie kapsułki BID
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
1500 mg kwasu oleinowego dziennie do porodu lub do 2 tygodni
|
375 MG oleju słonecznikowego (kwas oleinowy) na kapsułki, dwie kapsułki BID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania okresu utajenia
Ramy czasowe: Od PPROM poprzez dostawę
|
Od PPROM poprzez dostawę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona ocena noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia przez pierwsze 28 dni życia
|
Złożona ocena noworodków obejmuje jedno lub więcej z następujących kryteriów: ostra niewydolność oddechowa, dysplazja oskrzelowo-płucna, potwierdzona posocznica, martwicze zapalenie jelit, ciężki krwotok dokomorowy (stopień > 2) lub leukomalacja okołokomorowa
|
Od urodzenia przez pierwsze 28 dni życia
|
|
Stan zapalny
Ramy czasowe: Co 2-3 dni od PPROM do dostawy lub maksymalnie 14 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Stan zapalny zostanie określony na podstawie ilościowego oznaczenia jednego lub więcej z następujących biomarkerów w próbkach krwi i wydzieliny z pochwy: rezolwiny, izoformy lipooksygenazy
|
Co 2-3 dni od PPROM do dostawy lub maksymalnie 14 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-31-2018-2496
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .