Pro-omega-3, minskning av inflammation och modulering av prematuritet (Pro-MEGA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på två sjukhus i provinsen Quebec (CHUS, CHUQ- Site mère-enfant Soleil).
Patienter mellan 24 och 33 graviditetsveckor med diagnosen prematur prematur membranruptur (PPROM) som uppfyller all inkludering och inget av uteslutningskriterierna kommer att kontaktas för att delta. När de väl har undertecknat IFC kommer deltagarna att randomiseras och påbörja ett tillskott med antingen MAG-DHA eller placebo fram till förlossningen eller i upp till 2 veckor (14 dagar). Totalt kommer 70 patienter att rekryteras.
Huvudresultat: Att jämföra skillnaden i varaktighet mellan behandlingsstart och leverans mellan gruppen som får MAG-DHA och gruppen som får placebo.
Sekundära utfall: 1) Utvärdera skillnaden i neonatalt utfall mellan barn i MAG-DHA-gruppen och de i placebogruppen. 2) Bestäm den inflammatoriska statusen för patienterna som är associerade med exponeringen för antingen MAG-DHA eller placebo.
Denna regim skulle potentiellt kunna representera ett innovativt tillvägagångssätt vid behandling av kvinnor med diagnosen PPROM.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PPROM-diagnos, graviditetsålder mellan 24 och 33 veckors graviditet.
Exklusions kriterier:
- multipelgraviditet, placenta previa, havandeskapsförgiftning, retroplacentalt hematom, chorioamnionit, intrauterin tillväxthämning, allvarliga fostermissbildningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MAG-DHA
1500 MG MAG-DHA per dag fram till förlossningen eller i upp till 2 veckor
|
375 MG MAG-DHA per kapslar, två kapslar BID
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1500 MG oljesyra per dag fram till förlossningen eller i upp till 2 veckor
|
375 MG solrosolja (oljesyra) per kapslar, två kapslar BID
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längd latensperiod
Tidsram: Från PPROM till leverans
|
Från PPROM till leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt neonatal poäng
Tidsram: Från födseln till de första 28 dagarna av livet
|
Sammansatt neonatal poäng inkluderar något eller flera av följande: akut andnöd, bronkopulmonell dysplasi, bevisad sepsis, nekrotiserande enterokolit, svår intraventrikulär blödning (grad> 2) eller periventrikulär leukomalaci
|
Från födseln till de första 28 dagarna av livet
|
|
Inflammatorisk status
Tidsram: Var 2-3 dag från PPROM till leverans eller max 14 dagar, beroende på vad som inträffar först
|
Inflammatorisk status kommer att bestämmas baserat på kvantifieringen av någon eller flera av följande biomarkörer i blod- och vaginala sekretprover: resolviner, lipoxygenasisoformer
|
Var 2-3 dag från PPROM till leverans eller max 14 dagar, beroende på vad som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-31-2018-2496
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .