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Pro-omega-3, Reducción de la Inflamación y Modulación de la Prematuridad (Pro-MEGA)

19 de noviembre de 2018 actualizado por: Université de Sherbrooke
El objetivo del proyecto es disminuir el estado inflamatorio de las mujeres embarazadas con rotura prematura de membranas antes de término para retrasar el inicio del trabajo de parto que conduciría inevitablemente a un parto prematuro. El objetivo principal es medir la duración media entre el inicio del tratamiento y el parto en los dos grupos tratados con MAG-DHA o con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio se llevará a cabo en dos hospitales de la provincia de Quebec (CHUS, CHUQ- Site mère-enfant Soleil).

Serán abordadas para participar pacientes entre 24 y 33 semanas de gestación con diagnóstico de rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. Una vez que hayan firmado el IFC, los participantes serán aleatorizados y comenzarán una suplementación con MAG-DHA o el placebo hasta el parto o hasta 2 semanas (14 días). Se reclutarán un total de 70 pacientes.

Resultado principal: comparar la diferencia en la duración entre el inicio del tratamiento y el parto entre el grupo que recibió MAG-DHA y el grupo que recibió placebo.

Resultados secundarios: 1) Evaluar la diferencia en el resultado neonatal entre los niños del grupo MAG-DHA y los del grupo placebo. 2) Determinar el estado inflamatorio de los pacientes asociado con la exposición a MAG-DHA o al placebo.

Este régimen podría representar potencialmente un enfoque innovador en el manejo de mujeres con diagnóstico de RPMP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de RPM, edad gestacional entre 24 y 33 semanas de gestación.

Criterio de exclusión:

  • embarazo múltiple, placenta previa, preeclampsia, hematoma retroplacentario, corioamnionitis, retraso del crecimiento intrauterino, malformaciones fetales graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MAG-DHA
1500 MG de MAG-DHA por día hasta el parto o hasta 2 semanas
Suplemento dietético: MAG-DHA
375 MG de MAG-DHA por cápsulas, dos cápsulas BID
Otros nombres:
  • Pro-omega-3
Comparador de placebos: Placebo
1500 MG de ácido oleico por día hasta el parto o hasta 2 semanas
Suplemento dietético: Ácido oleico
375 MG de aceite de girasol (ácido oleico) por cápsulas, dos cápsulas BID
Otros nombres:
  • Aceite de girasol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del período de latencia
Periodo de tiempo: Desde PPROM hasta la entrega
Desde PPROM hasta la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje neonatal compuesto
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los primeros 28 días de vida
La puntuación neonatal compuesta incluye uno o más de los siguientes: dificultad respiratoria aguda, displasia broncopulmonar, sepsis comprobada, enterocolitis necrosante, hemorragia intraventricular grave (grado > 2) o leucomalacia periventricular
Desde el nacimiento hasta los primeros 28 días de vida
Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: Cada 2-3 días desde PPROM hasta la entrega o un máximo de 14 días, lo que ocurra primero
El estado inflamatorio se determinará en función de la cuantificación de uno o más de los siguientes biomarcadores en muestras de sangre y secreciones vaginales: resolvinas, isoformas de lipoxigenasa
Cada 2-3 días desde PPROM hasta la entrega o un máximo de 14 días, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Laval University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

3 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

5 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-31-2018-2496

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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