- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03739463
Pro-Omega-3, Reduzierung von Entzündungen und Modulation der Frühgeburt (Pro-MEGA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird in zwei Krankenhäusern in der Provinz Quebec (CHUS, CHUQ – Site mère-enfant Soleil) durchgeführt.
Patienten zwischen der 24. und 33. Schwangerschaftswoche mit der Diagnose eines vorzeitigen Blasensprungs (PPROM), die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme angesprochen. Sobald sie die IFC unterzeichnet haben, werden die Teilnehmer randomisiert und beginnen bis zur Entbindung oder für bis zu 2 Wochen (14 Tage) mit einer Supplementierung entweder mit MAG-DHA oder dem Placebo. Insgesamt werden 70 Patienten rekrutiert.
Hauptergebnis: Vergleich des Unterschieds in der Dauer zwischen Behandlungsbeginn und Entbindung zwischen der Gruppe, die MAG-DHA erhielt, und der Gruppe, die Placebo erhielt.
Sekundäre Ergebnisse: 1) Bewerten Sie den Unterschied im Neugeborenenergebnis zwischen Kindern in der MAG-DHA-Gruppe und denen in der Placebogruppe. 2) Bestimmen Sie den Entzündungsstatus der Patienten, der mit der Exposition gegenüber MAG-DHA oder dem Placebo verbunden ist.
Dieses Regime könnte möglicherweise einen innovativen Ansatz bei der Behandlung von Frauen mit der Diagnose PPROM darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie-Belle Poirier, PhD
- Telefonnummer: 12865 8193461110
- E-Mail: Marie-Belle.Poirier@USherbrooke.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eric Rousseau, PhD
- Telefonnummer: 75306 819-346-1110
- E-Mail: eric-rousseau@usherbrooke.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PPROM-Diagnose, Gestationsalter zwischen 24 und 33 Schwangerschaftswochen.
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft, Placenta praevia, Präeklampsie, retroplazentares Hämatom, Chorioamnionitis, intrauterine Wachstumsverzögerung, schwere fetale Missbildungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MAG-DHA
1500 MG MAG-DHA pro Tag bis zur Geburt oder für bis zu 2 Wochen
|
375 MG MAG-DHA pro Kapsel, zwei Kapseln BID
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
1500 MG Ölsäure pro Tag bis zur Geburt oder für bis zu 2 Wochen
|
375 mg Sonnenblumenöl (Ölsäure) pro Kapsel, zwei Kapseln zweimal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer Latenzzeit
Zeitfenster: Vom PPROM bis zur Lieferung
|
Vom PPROM bis zur Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetzter Neugeborenen-Score
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu den ersten 28 Lebenstagen
|
Der zusammengesetzte Neugeborenen-Score umfasst einen oder mehrere der folgenden Punkte: akute Atemnot, bronchopulmonale Dysplasie, nachgewiesene Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis, schwere intraventrikuläre Blutung (Grad > 2) oder periventrikuläre Leukomalazie
|
Von der Geburt bis zu den ersten 28 Lebenstagen
|
Entzündungsstatus
Zeitfenster: Alle 2-3 Tage von PPROM bis zur Lieferung oder maximal 14 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Der Entzündungsstatus wird anhand der Quantifizierung eines oder mehrerer der folgenden Biomarker in Blut- und Vaginalsekretproben bestimmt: Resolvine, Lipoxygenase-Isoformen
|
Alle 2-3 Tage von PPROM bis zur Lieferung oder maximal 14 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-31-2018-2496
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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