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Pro-Omega-3, Reduzierung von Entzündungen und Modulation der Frühgeburt (Pro-MEGA)

19. November 2018 aktualisiert von: Université de Sherbrooke
Ziel des Projekts ist es, den Entzündungsstatus schwangerer Frauen mit vorzeitigem Blasensprung zu senken, um den Beginn der Wehen zu verzögern, die unweigerlich zu einer Frühgeburt führen würden. Das Hauptziel besteht darin, die mittlere Dauer zwischen dem Beginn der Behandlung und der Entbindung in den beiden Gruppen zu messen, die entweder mit MAG-DHA oder mit dem Placebo behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird in zwei Krankenhäusern in der Provinz Quebec (CHUS, CHUQ – Site mère-enfant Soleil) durchgeführt.

Patienten zwischen der 24. und 33. Schwangerschaftswoche mit der Diagnose eines vorzeitigen Blasensprungs (PPROM), die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme angesprochen. Sobald sie die IFC unterzeichnet haben, werden die Teilnehmer randomisiert und beginnen bis zur Entbindung oder für bis zu 2 Wochen (14 Tage) mit einer Supplementierung entweder mit MAG-DHA oder dem Placebo. Insgesamt werden 70 Patienten rekrutiert.

Hauptergebnis: Vergleich des Unterschieds in der Dauer zwischen Behandlungsbeginn und Entbindung zwischen der Gruppe, die MAG-DHA erhielt, und der Gruppe, die Placebo erhielt.

Sekundäre Ergebnisse: 1) Bewerten Sie den Unterschied im Neugeborenenergebnis zwischen Kindern in der MAG-DHA-Gruppe und denen in der Placebogruppe. 2) Bestimmen Sie den Entzündungsstatus der Patienten, der mit der Exposition gegenüber MAG-DHA oder dem Placebo verbunden ist.

Dieses Regime könnte möglicherweise einen innovativen Ansatz bei der Behandlung von Frauen mit der Diagnose PPROM darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PPROM-Diagnose, Gestationsalter zwischen 24 und 33 Schwangerschaftswochen.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft, Placenta praevia, Präeklampsie, retroplazentares Hämatom, Chorioamnionitis, intrauterine Wachstumsverzögerung, schwere fetale Missbildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MAG-DHA
1500 MG MAG-DHA pro Tag bis zur Geburt oder für bis zu 2 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: MAG-DHA
375 MG MAG-DHA pro Kapsel, zwei Kapseln BID
Andere Namen:
  • Pro-Omega-3
Placebo-Komparator: Placebo
1500 MG Ölsäure pro Tag bis zur Geburt oder für bis zu 2 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Ölsäure
375 mg Sonnenblumenöl (Ölsäure) pro Kapsel, zwei Kapseln zweimal täglich
Andere Namen:
  • Sonnenblumenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer Latenzzeit
Zeitfenster: Vom PPROM bis zur Lieferung
Vom PPROM bis zur Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Neugeborenen-Score
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu den ersten 28 Lebenstagen
Der zusammengesetzte Neugeborenen-Score umfasst einen oder mehrere der folgenden Punkte: akute Atemnot, bronchopulmonale Dysplasie, nachgewiesene Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis, schwere intraventrikuläre Blutung (Grad > 2) oder periventrikuläre Leukomalazie
Von der Geburt bis zu den ersten 28 Lebenstagen
Entzündungsstatus
Zeitfenster: Alle 2-3 Tage von PPROM bis zur Lieferung oder maximal 14 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Entzündungsstatus wird anhand der Quantifizierung eines oder mehrerer der folgenden Biomarker in Blut- und Vaginalsekretproben bestimmt: Resolvine, Lipoxygenase-Isoformen
Alle 2-3 Tage von PPROM bis zur Lieferung oder maximal 14 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-31-2018-2496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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