Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pro-omega-3, vermindering van ontsteking en modulatie van vroeggeboorte (Pro-MEGA)

19 november 2018 bijgewerkt door: Université de Sherbrooke
Het doel van het project is om de inflammatoire status van zwangere vrouwen met vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen te verminderen om het begin van de bevalling te vertragen, wat onvermijdelijk tot vroeggeboorte zou leiden. Het hoofddoel is het meten van de gemiddelde duur tussen de start van de behandeling en de bevalling in de twee groepen die ofwel met MAG-DHA of met de placebo werden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in twee ziekenhuizen in de provincie Quebec (CHUS, CHUQ-Site mère-enfant Soleil).

Patiënten tussen 24 en 33 weken zwangerschap met een diagnose van vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) die aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria voldoen, zullen worden benaderd om deel te nemen. Zodra ze de IFC hebben ondertekend, worden de deelnemers gerandomiseerd en beginnen ze met een suppletie met MAG-DHA of de placebo tot aan de bevalling of gedurende maximaal 2 weken (14 dagen). Er zullen in totaal 70 patiënten worden aangeworven.

Belangrijkste uitkomst: Om het verschil in duur tussen de start van de behandeling en de bevalling te vergelijken tussen de groep die MAG-DHA kreeg en de groep die placebo kreeg.

Secundaire uitkomsten: 1) Evalueer het verschil in neonatale uitkomst tussen kinderen in de MAG-DHA-groep en die in de placebogroep. 2) Bepaal de ontstekingsstatus van de patiënten geassocieerd met de blootstelling aan MAG-DHA of de placebo.

Dit regime zou mogelijk een innovatieve benadering kunnen zijn bij de behandeling van vrouwen met de diagnose PPROM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PPROM-diagnose, zwangerschapsduur tussen 24 en 33 weken zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • meerlingzwangerschap, placenta previa, pre-eclampsie, retroplacentaal hematoom, chorioamnionitis, intra-uteriene groeivertraging, ernstige foetale misvormingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAG-DHA
1500 MG MAG-DHA per dag tot de bevalling of gedurende maximaal 2 weken
Voedingssupplement: MAG-DHA
375 MG MAG-DHA per capsule, twee capsules BID
Andere namen:
  • Pro-omega-3
Placebo-vergelijker: Placebo
1500 MG oliezuur per dag tot de bevalling of gedurende maximaal 2 weken
Voedingssupplement: Oliezuur
375 MG zonnebloemolie (oliezuur) per capsule, twee capsules BID
Andere namen:
  • Zonnebloemolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur latentieperiode
Tijdsspanne: Van PPROM tot levering
Van PPROM tot levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde neonatale score
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot en met de eerste 28 dagen van het leven
Samengestelde neonatale score omvat een of meer van de volgende: acute ademnood, bronchopulmonale dysplasie, bewezen sepsis, necrotiserende enterocolitis, ernstige intraventriculaire bloeding (graad> 2) of periventriculaire leukomalacie
Vanaf de geboorte tot en met de eerste 28 dagen van het leven
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Elke 2-3 dagen vanaf PPROM tot levering of maximaal 14 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De ontstekingsstatus zal worden bepaald op basis van de kwantificering van een of meer van de volgende biomarkers in monsters van bloed en vaginale afscheiding: resolvins, lipoxygenase-isovormen
Elke 2-3 dagen vanaf PPROM tot levering of maximaal 14 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Medewerkers

Laval University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

3 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-31-2018-2496

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PPROM

Klinische onderzoeken op MAG-DHA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren