Про-омега-3, уменьшение воспаления и модуляция недоношенности (Pro-MEGA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в двух больницах провинции Квебек (CHUS, CHUQ- Site mère-enfant Soleil).
Пациентки в сроке от 24 до 33 недель беременности с диагнозом «преждевременный разрыв плодных оболочек» (PPROM), которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут допущены к участию. После того, как они подписали IFC, участники будут рандомизированы и начнут принимать либо MAG-DHA, либо плацебо до родов или на срок до 2 недель (14 дней). Всего будет набрано 70 пациентов.
Основной результат: Сравнить разницу в продолжительности между началом лечения и родами между группой, получавшей MAG-DHA, и группой, получавшей плацебо.
Вторичные результаты: 1) Оцените разницу в неонатальных исходах между детьми в группе MAG-DHA и в группе плацебо. 2) Определите воспалительный статус пациентов, связанный с воздействием MAG-DHA или плацебо.
Этот режим потенциально может представлять собой инновационный подход к ведению женщин с диагнозом PPROM.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ПРПО, срок гестации от 24 до 33 недель гестации.
Критерий исключения:
- многоплодная беременность, предлежание плаценты, преэклампсия, ретроплацентарная гематома, хориоамнионит, задержка внутриутробного развития плода, тяжелые пороки развития плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МАГ-ДГК
1500 мг MAG-DHA в день до родов или до 2 недель
|
375 мг MAG-DHA в капсулах, две капсулы два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1500 мг олеиновой кислоты в день до родов или до 2 недель
|
375 мг подсолнечного масла (олеиновая кислота) в капсулах, две капсулы два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность латентного периода
Временное ограничение: От PPROM через доставку
|
От PPROM через доставку
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный неонатальный балл
Временное ограничение: От рождения до первых 28 дней жизни
|
Суммарная неонатальная оценка включает любой один или несколько из следующих признаков: острый респираторный дистресс, бронхолегочная дисплазия, подтвержденный сепсис, некротизирующий энтероколит, тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние (степень > 2) или перивентрикулярная лейкомаляция.
|
От рождения до первых 28 дней жизни
|
|
Воспалительный статус
Временное ограничение: Каждые 2-3 дня с PPROM до доставки или максимум 14 дней, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Воспалительный статус будет определяться на основе количественного определения любого одного или нескольких из следующих биомаркеров в образцах крови и вагинальных выделений: резолвины, изоформы липоксигеназы.
|
Каждые 2-3 дня с PPROM до доставки или максимум 14 дней, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-31-2018-2496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .