健康志愿者单剂量 TS-134 的安全性、耐受性和药代动力学
2018年11月14日 更新者：Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，以评估安全性、耐受性、药代动力学和食物对健康男性和女性受试者口服 TS-134 吸收的影响
这是一项涉及健康男性和女性受试者单次口服 TS-134 的 1a 期研究。
将评估单剂量 TS-134 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91206
- PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康成年男性和女性参与者
- 体重大于等于45公斤
- 身体质量指数 (BMI) 大于或等于 18 且小于或等于 30 kg/m^2
排除标准：
- 怀孕、打算怀孕或正在哺乳的女性参与者
- 临床显着异常体格检查、12 导联心电图 (ECG) 或给药前心脏遥测。
- 肝、肾、心血管、肺、胃肠道、血液、运动、免疫、眼科、代谢或肿瘤疾病的重要病史或存在。
- 精神或神经系统疾病或病症的病史或存在
- 酒精或药物滥用史
- 在筛选前至少一个月目前使用或已经使用烟草或含烟草产品的任何参与者
- 在研究开始前 48 小时内参加过剧烈运动（初始给药）和/或不愿意在整个研究过程中的任何时间避免剧烈运动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TS-134
健康成人受试者将被前瞻性地分配到 4 个队列中的 1 个。
在每个队列中，8 名受试者将以每队列 3:1 的比例（6 名活性药物 + 2 名安慰剂）随机接受 TS-134 或安慰剂作为单次口服剂量溶液。
除第 2 和第 4（食物效应）队列外，所有队列都将在禁食状态下给药，这两个队列将首先在禁食状态下给药，然后在进食状态下，采用单一交叉设计，在两个时期之间进行清除.
在第三 (CSF) 队列中，8 名受试者将接受一个剂量水平的 TS-134 作为单盲给药分配；不会有安慰剂剂量。
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5 毫克、10 毫克或 20 毫克口服液
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安慰剂比较：安慰剂
健康成人受试者将被前瞻性地分配到 4 个队列中的 1 个。
在每个队列中，8 名受试者将以每队列 3:1 的比例（6 名活性药物 + 2 名安慰剂）随机接受 TS-134 或安慰剂作为单次口服剂量溶液。
除第 2 和第 4（食物效应）队列外，所有队列都将在禁食状态下给药，这两个队列将首先在禁食状态下给药，然后在进食状态下，采用单一交叉设计，在两个时期之间进行清除.
在第三 (CSF) 队列中，8 名受试者将接受一个剂量水平的 TS-134 作为单盲给药分配；不会有安慰剂剂量。
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匹配的安慰剂口服液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第 1 天到第 7 天
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第 1 天到第 7 天
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TS-134 血浆药代动力学特征 - Cmax
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 小时
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最大血浆浓度
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第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 小时
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TS-134 血浆药代动力学特征 - AUC（0-last）
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 小时
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从时间零到最后可测量浓度的浓度与时间曲线下的面积
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第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 小时
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TS-134 血浆药代动力学特征 - tmax
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 小时
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达到最大血浆浓度的时间
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第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 小时
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TS-134 血浆药代动力学特征 - t1/2
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 小时
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表观终末消除半衰期
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第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 小时
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TS-134 血浆药代动力学特征 - CL/F
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 小时
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口服给药后的表观清除率
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第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 小时
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TS-134 血浆药代动力学特征 - Vd/F
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 小时
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口服给药后的表观分布容积
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第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TS-134 脑脊髓液 (CSF) 药代动力学特征 - Cmax
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 小时
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最大脑脊液浓度
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第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 小时
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TS-134 CSF 药代动力学特征 - AUC（0-last）
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 小时
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CSF 浓度与时间曲线下的面积从零时间到最后可测量的浓度
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第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 小时
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TS-134 CSF 药代动力学概况 - tmax
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 小时
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达到最大 CSF 浓度的时间
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第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 小时
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TS-134 CSF 药代动力学特征 - t1/2
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 小时
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表观终末消除半衰期 (CSF)
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第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 小时
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TS-134 CSF 药代动力学特征 - CL/F
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 小时
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口服给药后的表观清除率 (CSF)
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第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 小时
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TS-134 CSF 药代动力学特征 - Vd/F
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 小时
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口服给药后的表观分布容积 (CSF)
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第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Taisho Director、Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月21日
初级完成 (实际的)
2016年1月13日
研究完成 (实际的)
2016年1月13日
研究注册日期
首次提交
2018年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月14日
首次发布 (实际的)
2018年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月14日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TS134-US101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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