Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych dawek TS-134 u zdrowych ochotników

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu na wchłanianie TS-134 podawanego doustnie zdrowym mężczyznom i kobietom

Jest to badanie fazy 1a obejmujące pojedynczą doustną dawkę TS-134 zdrowym mężczyznom i kobietom. Ocenione zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczej dawki TS-134.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat
  • Masa ciała większa lub równa 45 kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18 i mniejszy lub równy 30 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG) LUB telemetria serca przed podaniem dawki.
  • Znacząca historia lub obecność chorób wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, przewodu pokarmowego, hematologicznych, lokomotorycznych, immunologicznych, okulistycznych, metabolicznych lub onkologicznych.
  • Historia lub obecność choroby lub stanu psychicznego lub neurologicznego
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Każdy uczestnik, który obecnie używa lub używał tytoniu lub wyrobów tytoniowych przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Uczestniczyli w forsownych ćwiczeniach w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania (dawkowanie początkowe) i/lub nie chcą unikać forsownych ćwiczeń w dowolnym momencie w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TS-134
Zdrowe osoby dorosłe zostaną prospektywnie przydzielone do 1 z 4 kohort. W każdej kohorcie 8 osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 (6 aktywnych + 2 placebo) na kohortę, aby otrzymać TS-134 lub placebo w postaci pojedynczej dawki roztworu doustnego. Wszystkie kohorty będą dawkowane na czczo, z wyjątkiem kohort 2. i 4. (efekt pożywienia), które będą dawkowane najpierw na czczo, a następnie po posiłku, w jednym schemacie naprzemiennym przeprowadzonym z wypłukiwaniem między dwoma okresami . W kohorcie 3 (CSF), 8 osobników otrzyma jeden poziom dawki TS-134 jako pojedynczo ślepe przypisanie dawkowania; nie będzie dawkowania placebo.
Lek: TS-134
5 mg, 10 mg lub 20 mg roztwór doustny
Komparator placebo: Placebo
Zdrowe osoby dorosłe zostaną prospektywnie przydzielone do 1 z 4 kohort. W każdej kohorcie 8 osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 (6 aktywnych + 2 placebo) na kohortę, aby otrzymać TS-134 lub placebo w postaci pojedynczej dawki roztworu doustnego. Wszystkie kohorty będą dawkowane na czczo, z wyjątkiem kohort 2. i 4. (efekt pożywienia), które będą dawkowane najpierw na czczo, a następnie po posiłku, w jednym schemacie naprzemiennym przeprowadzonym z wypłukiwaniem między dwoma okresami . W kohorcie 3 (CSF), 8 osobników otrzyma jeden poziom dawki TS-134 jako przydział dawkowania z pojedynczą ślepą próbą; nie będzie dawkowania placebo.
Lek: Placebo
Dopasowany roztwór doustny Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i dotkliwość Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Dzień 1 do dnia 7
Profil farmakokinetyczny osocza TS-134 — Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu
Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Profil farmakokinetyczny osocza TS-134 — AUC(0-ostatni)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
TS-134 Profil farmakokinetyczny osocza - tmax
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
TS-134 Profil farmakokinetyczny osocza - t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Profil farmakokinetyczny osocza TS-134 — CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Pozorny klirens po podaniu doustnym
Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Profil farmakokinetyczny osocza TS-134 — Vd/F
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Pozorne objętości dystrybucji po podaniu doustnym
Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TS-134 Profil farmakokinetyczny płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) - Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie płynu mózgowo-rdzeniowego
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Profil farmakokinetyczny płynu mózgowo-rdzeniowego TS-134 — AUC(0-ostatni)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia CSF w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Profil farmakokinetyczny TS-134 CSF - tmax
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia CSF
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Profil farmakokinetyczny TS-134 CSF - t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (CSF)
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Profil farmakokinetyczny TS-134 CSF — CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Pozorny klirens (CSF) po podaniu doustnym
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Profil farmakokinetyczny TS-134 CSF — Vd/F
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Pozorne objętości dystrybucji (CSF) po podaniu doustnym
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS134-US101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj