Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Únicas de TS-134 em Voluntários Saudáveis
14 de novembro de 2018 atualizado por: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e os efeitos dos alimentos na absorção de TS-134 administrado por via oral a indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
Este é um estudo de Fase 1a envolvendo dose oral única de TS-134 em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
A segurança, tolerabilidade e farmacocinética da dose única de TS-134 serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos saudáveis do sexo masculino e feminino entre 18 e 55 anos de idade
- Peso corporal maior ou igual a 45 kg
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 18 e menor ou igual a 30 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas, pretendem engravidar ou estão amamentando
- Exame físico anormal clinicamente significativo, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) OU telemetria cardíaca antes da dosagem.
- História significativa ou presença de doença hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, locomotora, imunológica, oftalmológica, metabólica ou oncológica.
- História ou presença de doença ou condição psiquiátrica ou neurológica
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Qualquer participante que atualmente usa ou usou tabaco ou produtos contendo tabaco por pelo menos um mês antes da triagem
- Participaram de exercícios extenuantes 48 horas antes do início do estudo (dosagem inicial) e/ou não estão dispostos a evitar exercícios extenuantes a qualquer momento durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TS-134
Indivíduos adultos saudáveis serão designados prospectivamente para 1 de 4 coortes.
Dentro de cada coorte, 8 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 3:1 (6 ativos + 2 placebo) por coorte para receber TS-134 ou placebo como uma solução de dose oral única.
Todas as coortes serão dosadas em jejum, exceto a 2ª e a 4ª coortes (efeito alimentar), que serão dosadas primeiro em jejum e depois em estado alimentado, em um único projeto de cruzamento conduzido com uma lavagem entre dois períodos .
Na 3ª coorte (CSF), 8 indivíduos receberão um nível de dose de TS-134 como uma atribuição de dosagem simples-cega; não haverá dosagem de placebo.
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5 mg, 10 mg ou 20 mg solução oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos adultos saudáveis serão designados prospectivamente para 1 de 4 coortes.
Dentro de cada coorte, 8 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 3:1 (6 ativos + 2 placebo) por coorte para receber TS-134 ou placebo como uma solução de dose oral única.
Todas as coortes serão dosadas em jejum, exceto a 2ª e a 4ª coortes (efeito alimentar), que serão dosadas primeiro em jejum e depois em estado alimentado, em um único projeto de cruzamento conduzido com uma lavagem entre dois períodos .
Na 3ª coorte (CSF), os 8 indivíduos receberão um nível de dose de TS-134 como uma atribuição de dosagem simples-cega; não haverá dosagem de placebo.
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Solução oral de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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Dia 1 ao Dia 7
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Perfil Farmacocinético do Plasma TS-134 - Cmax
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
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Perfil Farmacocinético do Plasma TS-134 - AUC (0-último)
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
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Perfil Farmacocinético do Plasma TS-134 - tmax
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
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Tempo para a concentração plasmática máxima
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
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Perfil Farmacocinético do Plasma TS-134 - t1/2
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
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Meia-vida de eliminação terminal aparente
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
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Perfil Farmacocinético do Plasma TS-134 - CL/F
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
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Depuração aparente após administração oral
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
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Perfil Farmacocinético do Plasma TS-134 - Vd/F
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
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Volumes aparentes de distribuição após administração oral
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TS-134 Perfil Farmacocinético do Líquido Espinhal Cerebral (CSF) - Cmax
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Concentração máxima de LCR
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Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Perfil Farmacocinético TS-134 CSF - AUC (0-último)
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Área sob a concentração de CSF versus curva de tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável
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Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Perfil Farmacocinético TS-134 CSF - tmax
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
|
Tempo para a concentração máxima de LCR
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Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Perfil Farmacocinético TS-134 CSF - t1/2
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (CSF)
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Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Perfil Farmacocinético TS-134 CSF - CL/F
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Depuração aparente (LCR) após administração oral
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Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Perfil Farmacocinético TS-134 CSF - Vd/F
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Volumes aparentes de distribuição (LCR) após administração oral
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Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TS134-US101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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