Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka doser av TS-134 hos friska frivilliga

14 november 2018 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekter av mat på absorptionen av TS-134 administrerat oralt till friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Detta är en fas 1a-studie som involverar oral engångsdos av TS-134 på friska manliga och kvinnliga försökspersoner. Säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för engångsdos av TS-134 kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna manliga och kvinnliga deltagare mellan 18 och 55 år
  • Kroppsvikt större än eller lika med 45 kg
  • Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 18 och mindre än eller lika med 30 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga deltagare som är gravida, tänker bli gravida eller ammar
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) ELLER hjärttelemetri före dosering.
  • Betydande historia eller närvaro av lever-, njur-, kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, hematologisk, rörelse-, immunologisk, oftalmologisk, metabolisk eller onkologisk sjukdom.
  • Historik eller förekomst av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom eller tillstånd
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Varje deltagare som för närvarande använder eller har använt tobak eller tobaksinnehållande produkter i minst en månad före screening
  • Deltog i ansträngande träning inom 48 timmar före studiestart (initial dosering) och/eller är ovilliga att undvika ansträngande träning när som helst under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TS-134
Friska vuxna försökspersoner kommer prospektivt att tilldelas 1 av 4 kohorter. Inom varje kohort kommer 8 försökspersoner att randomiseras i förhållandet 3:1 (6 aktiva + 2 placebo) per kohort för att få TS-134 eller placebo som en oral oral doslösning. Alla kohorter kommer att doseras i ett fastande tillstånd förutom den andra och 4:e (mateffekt) kohorten, som kommer att doseras först i fastande tillstånd och sedan i ett utfodrat tillstånd, i en enkel crossover-design utförd med en utspolning mellan två perioder . I den 3:e (CSF) kohorten kommer 8 försökspersoner att få en dosnivå av TS-134 som en enkelblind doseringsuppgift; det blir ingen placebodosering.
Läkemedel: TS-134
5 mg, 10 mg eller 20 mg oral lösning
Placebo-jämförare: Placebo
Friska vuxna försökspersoner kommer prospektivt att tilldelas 1 av 4 kohorter. Inom varje kohort kommer 8 försökspersoner att randomiseras i förhållandet 3:1 (6 aktiva + 2 placebo) per kohort för att få TS-134 eller placebo som en oral oral doslösning. Alla kohorter kommer att doseras i ett fastande tillstånd förutom den andra och 4:e (mateffekt) kohorten, som kommer att doseras först i fastande tillstånd och sedan i ett utfodrat tillstånd, i en enkel crossover-design utförd med en utspolning mellan två perioder . I den 3:e (CSF) kohorten kommer de 8 försökspersonerna att få en dosnivå av TS-134 som en enkelblind doseringsuppgift; det blir ingen placebodosering.
Läkemedel: Placebo
Matchad placebo oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Dag 1 till dag 7
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - Cmax
Tidsram: Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration
Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - AUC(0-sista)
Tidsram: Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
Area under kurvan för koncentration vs tid från tid noll till sista mätbara koncentration
Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - tmax
Tidsram: Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
Tid till maximal plasmakoncentration
Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - t1/2
Tidsram: Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
Skenbar terminal halveringstid för eliminering
Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - CL/F
Tidsram: Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
Tydligt clearance efter oral administrering
Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - Vd/F
Tidsram: Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
Skenbara distributionsvolymer efter oral administrering
Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TS-134 Cerebral Spinal Fluid (CSF) farmakokinetisk profil - Cmax
Tidsram: Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
Maximal CSF-koncentration
Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - AUC(0-last)
Tidsram: Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
Area under CSF-koncentrationen vs. tidskurvan från tidpunkt noll till sista mätbara koncentration
Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - tmax
Tidsram: Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
Tid till maximal CSF-koncentration
Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - t1/2
Tidsram: Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
Synbar terminal halveringstid (CSF)
Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - CL/F
Tidsram: Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
Synbar clearance (CSF) efter oral administrering
Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - Vd/F
Tidsram: Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
Skenbara distributionsvolymer (CSF) efter oral administrering
Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Utredare

  • Studierektor: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Första postat (Faktisk)

19 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TS134-US101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera