Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige doses TS-134 bij gezonde vrijwilligers

14 november 2018 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en effecten van voedsel op de absorptie van TS-134, oraal toegediend aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, te evalueren

Dit is een fase 1a-onderzoek met een enkele orale dosis TS-134 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen. De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkele dosis TS-134 zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 55 jaar
  • Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 45 kg
  • Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 18 en kleiner dan of gelijk aan 30 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) OF cardiale telemetrie voorafgaand aan dosering.
  • Aanzienlijke voorgeschiedenis of aanwezigheid van lever-, nier-, cardiovasculaire, long-, gastro-intestinale, hematologische, locomotorische, immunologische, oftalmologische, metabole of oncologische aandoeningen.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische of neurologische ziekte of aandoening
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Elke deelnemer die momenteel tabak of tabaksbevattende producten gebruikt of heeft gebruikt gedurende ten minste een maand voorafgaand aan de screening
  • Deelgenomen aan zware inspanning binnen 48 uur voorafgaand aan de start van de studie (aanvankelijke dosering) en/of niet bereid zijn om op enig moment tijdens de studie zware inspanning te vermijden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TS-134
Gezonde volwassen proefpersonen zullen prospectief worden toegewezen aan 1 van de 4 cohorten. Binnen elk cohort zullen 8 proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 (6 actief + 2 placebo) per cohort om TS-134 of placebo te krijgen als oplossing met een enkele orale dosis. Alle cohorten zullen in nuchtere toestand worden gedoseerd, behalve de 2e en 4e cohorts (voedseleffect), die eerst in nuchtere toestand en vervolgens in gevoede toestand zullen worden gedoseerd, in een enkele crossover-opzet uitgevoerd met een wash-out tussen twee periodes . In het 3e (CSF) cohort krijgen 8 proefpersonen één dosisniveau van TS-134 als een enkelblinde doseringsopdracht; er zal geen placebo-dosering zijn.
Geneesmiddel: TS-134
5 mg, 10 mg of 20 mg orale oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo
Gezonde volwassen proefpersonen zullen prospectief worden toegewezen aan 1 van de 4 cohorten. Binnen elk cohort zullen 8 proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 (6 actief + 2 placebo) per cohort om TS-134 of placebo te krijgen als oplossing met een enkele orale dosis. Alle cohorten zullen in nuchtere toestand worden gedoseerd, behalve de 2e en 4e cohorts (voedseleffect), die eerst in nuchtere toestand en vervolgens in gevoede toestand zullen worden gedoseerd, in een enkele crossover-opzet uitgevoerd met een wash-out tussen twee periodes . In het 3e (CSF) cohort krijgen de 8 proefpersonen één dosisniveau van TS-134 als een enkelblinde doseringsopdracht; er zal geen placebo-dosering zijn.
Geneesmiddel: Placebo
Matched Placebo orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
Dag 1 t/m dag 7
TS-134 plasma farmacokinetisch profiel - Cmax
Tijdsspanne: Dag 1: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na dosering
Maximale plasmaconcentratie
Dag 1: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na dosering
TS-134 plasma farmacokinetisch profiel - AUC(0-last)
Tijdsspanne: Dag 1: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na dosering
Gebied onder de curve concentratie vs. tijd vanaf tijdstip nul tot laatst meetbare concentratie
Dag 1: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na dosering
TS-134 Plasma farmacokinetisch profiel - tmax
Tijdsspanne: Dag 1: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na dosering
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Dag 1: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na dosering
TS-134 plasma farmacokinetisch profiel - t1/2
Tijdsspanne: Dag 1: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na dosering
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd
Dag 1: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na dosering
TS-134 plasma farmacokinetisch profiel - CL/F
Tijdsspanne: Dag 1: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na dosering
Schijnbare klaring na orale toediening
Dag 1: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na dosering
TS-134 plasma farmacokinetisch profiel - Vd/F
Tijdsspanne: Dag 1: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na dosering
Schijnbare distributievolumes na orale toediening
Dag 1: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TS-134 cerebrospinale vloeistof (CSF) Farmacokinetisch profiel - Cmax
Tijdsspanne: Dag 1: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosering
Maximale CSF-concentratie
Dag 1: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosering
TS-134 CSF Farmacokinetisch profiel - AUC(0-last)
Tijdsspanne: Dag 1: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosering
Gebied onder de kromme CSF-concentratie vs. tijd vanaf tijdstip nul tot laatst meetbare concentratie
Dag 1: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosering
TS-134 CSF farmacokinetisch profiel - tmax
Tijdsspanne: Dag 1: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosering
Tijd tot maximale CSF-concentratie
Dag 1: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosering
TS-134 CSF farmacokinetisch profiel - t1/2
Tijdsspanne: Dag 1: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosering
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (CSF)
Dag 1: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosering
TS-134 CSF Farmacokinetisch profiel - CL/F
Tijdsspanne: Dag 1: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosering
Schijnbare klaring (CSF) na orale toediening
Dag 1: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosering
TS-134 CSF farmacokinetisch profiel - Vd/F
Tijdsspanne: Dag 1: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosering
Schijnbare distributievolumes (CSF) na orale toediening
Dag 1: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TS134-US101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren