Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých dávek TS-134 u zdravých dobrovolníků

14. listopadu 2018 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinků potravy na absorpci TS-134 podávaného perorálně zdravým mužům a ženám

Toto je studie fáze 1a zahrnující jednorázovou perorální dávku TS-134 u zdravých mužů a žen. Bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivé dávky TS-134.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 55 let
  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna 45 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 18 a menší nebo roven 30 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, 12svodový elektrokardiogram (EKG) NEBO srdeční telemetrie před podáním dávky.
  • Významná anamnéza nebo přítomnost jaterního, renálního, kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, hematologického, pohybového, imunologického, oftalmologického, metabolického nebo onkologického onemocnění.
  • Anamnéza nebo přítomnost psychiatrického nebo neurologického onemocnění nebo stavu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Každý účastník, který v současné době užívá nebo užíval tabák nebo výrobky obsahující tabák alespoň jeden měsíc před screeningem
  • Účastnili se namáhavého cvičení během 48 hodin před začátkem studie (počáteční dávkování) a/nebo nejsou ochotni se vyhnout namáhavému cvičení kdykoli během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TS-134
Zdraví dospělí jedinci budou prospektivně zařazeni do 1 ze 4 kohort. V každé kohortě bude 8 subjektů randomizováno v poměru 3:1 (6 aktivních + 2 placebo) na kohortu, aby dostali TS-134 nebo placebo jako roztok s jednou perorální dávkou. Všem kohortám bude podávána dávka nalačno s výjimkou 2. a 4. kohorty (efekt jídla), které se budou dávkovat nejprve nalačno a poté najedený, v jediném zkříženém provedení s vymýváním mezi dvěma obdobími. . Ve 3. kohortě (CSF) bude 8 subjektům dostávat jednu dávkovou hladinu TS-134 jako jednoslepé přiřazení dávkování; nebude žádné dávkování placeba.
Lék: TS-134
5 mg, 10 mg nebo 20 mg perorální roztok
Komparátor placeba: Placebo
Zdraví dospělí jedinci budou prospektivně zařazeni do 1 ze 4 kohort. V každé kohortě bude 8 subjektů randomizováno v poměru 3:1 (6 aktivních + 2 placebo) na kohortu, aby dostali TS-134 nebo placebo jako roztok s jednou perorální dávkou. Všem kohortám bude podávána dávka nalačno s výjimkou 2. a 4. kohorty (efekt jídla), které se budou dávkovat nejprve nalačno a poté najedený, v jediném zkříženém provedení s vymýváním mezi dvěma obdobími. . Ve 3. kohortě (CSF) bude 8 subjektům dostávat jednu dávkovou hladinu TS-134 jako jednoduché slepé přiřazení dávkování; nebude žádné dávkování placeba.
Lék: Placebo
Perorální roztok Matched Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7
TS-134 plazmatický farmakokinetický profil - Cmax
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace
Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Plazmatický farmakokinetický profil TS-134 – AUC(0-poslední)
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace
Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Plazmatický farmakokinetický profil TS-134 - tmax
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
TS-134 plazmatický farmakokinetický profil - t1/2
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Zdánlivý terminální eliminační poločas
Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Plazmatický farmakokinetický profil TS-134 - CL/F
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Zjevná clearance po perorálním podání
Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Plazmatický farmakokinetický profil TS-134 - Vd/F
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Zjevné distribuční objemy po perorálním podání
Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil TS-134 mozkomíšního moku (CSF) - Cmax
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace CSF
Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Farmakokinetický profil TS-134 CSF – AUC(0-poslední)
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace CSF vs. čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace
Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Farmakokinetický profil TS-134 CSF - tmax
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Čas do maximální koncentrace CSF
Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Farmakokinetický profil TS-134 CSF - t1/2
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Zdánlivý terminální eliminační poločas (CSF)
Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Farmakokinetický profil TS-134 CSF - CL/F
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Zjevná clearance (CSF) po perorálním podání
Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Farmakokinetický profil TS-134 CSF - Vd/F
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Zjevné distribuční objemy (CSF) po perorálním podání
Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TS134-US101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit