Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltdoser av TS-134 hos friske frivillige

14. november 2018 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av mat på absorpsjonen av TS-134 administrert oralt til friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Dette er en fase 1a-studie som involverer oral enkeltdose av TS-134 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkeltdose TS-134 vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18 og 55 år
  • Kroppsvekt større enn eller lik 45 kg
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18 og mindre enn eller lik 30 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere som er gravide, har tenkt å bli gravide eller ammer
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ELLER hjertetelemetri før dosering.
  • Betydelig historie eller tilstedeværelse av lever-, nyre-, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hematologisk, bevegelsessykdom, immunologisk, oftalmologisk, metabolsk eller onkologisk sykdom.
  • Historie eller tilstedeværelse av psykiatrisk eller nevrologisk sykdom eller tilstand
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Enhver deltaker som bruker eller har brukt tobakk eller tobakksholdige produkter i minst en måned før screening
  • Deltok i anstrengende trening innen 48 timer før studiestart (initial dosering) og/eller er uvillig til å unngå anstrengende trening på noe tidspunkt gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TS-134
Friske voksne emner vil prospektivt bli tildelt 1 av 4 kohorter. Innenfor hver kohort vil 8 forsøkspersoner bli randomisert i et 3:1-forhold (6 aktive + 2 placebo) per kohort for å motta TS-134 eller placebo som en enkelt oral doseløsning. Alle kohorter vil bli dosert i fastende tilstand, bortsett fra 2. og 4. (mateffekt)-kohorter, som først vil doseres i fastende tilstand, og deretter i matet tilstand, i en enkelt crossover-design utført med en utvasking mellom to perioder . I 3. (CSF) kohort vil 8 forsøkspersoner motta ett dosenivå av TS-134 som en enkeltblind doseringsoppgave; det vil ikke være noen placebo-dosering.
Legemiddel: TS-134
5 mg, 10 mg eller 20 mg mikstur
Placebo komparator: Placebo
Friske voksne emner vil prospektivt bli tildelt 1 av 4 kohorter. Innenfor hver kohort vil 8 forsøkspersoner bli randomisert i et 3:1-forhold (6 aktive + 2 placebo) per kohort for å motta TS-134 eller placebo som en enkelt oral doseløsning. Alle kohorter vil bli dosert i fastende tilstand, bortsett fra 2. og 4. (mateffekt)-kohorter, som først vil doseres i fastende tilstand, og deretter i matet tilstand, i en enkelt crossover-design utført med en utvasking mellom to perioder . I den tredje (CSF) kohorten vil de 8 forsøkspersonene motta ett dosenivå av TS-134 som en enkeltblind doseringsoppgave; det vil ikke være noen placebo-dosering.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - Cmax
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon
Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil – AUC(0-sist)
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra tid null til siste målbare konsentrasjon
Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - tmax
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - t1/2
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid
Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - CL/F
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
Tilsynelatende clearance etter oral administrering
Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - Vd/F
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolumer etter oral administrering
Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TS-134 Cerebral Spinal Fluid (CSF) farmakokinetisk profil - Cmax
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Maksimal CSF-konsentrasjon
Dag 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - AUC(0-siste)
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Areal under CSF-konsentrasjonen vs. tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon
Dag 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - tmax
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Tid til maksimal CSF-konsentrasjon
Dag 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - t1/2
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (CSF)
Dag 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - CL/F
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Tilsynelatende clearance (CSF) etter oral administrering
Dag 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - Vd/F
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (CSF) etter oral administrering
Dag 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TS134-US101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere