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건강한 지원자에서 TS-134 단회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학

2018년 11월 14일 업데이트: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

건강한 남녀 피험자에게 경구로 투여된 TS-134의 흡수에 대한 식품의 안전성, 내약성, 약동학 및 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구

이것은 건강한 남성 및 여성 피험자에게 TS-134의 단일 경구 투여를 포함하는 1a상 연구입니다. TS-134 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학이 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~55세의 건강한 성인 남녀 참가자
  • 체중 45kg 이상
  • 체질량지수(BMI) 18 이상 30kg/m^2 이하

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
  • 투여 전 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 또는 심장 원격 측정.
  • 간, 신장, 심혈관, 폐, 위장, 혈액, 운동, 면역, 안과, 대사 또는 종양 질환의 중요한 병력 또는 존재.
  • 정신과 또는 신경계 질환 또는 상태의 병력 또는 존재
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 스크리닝 전 최소 1개월 동안 담배 또는 담배 함유 제품을 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있는 참가자
  • 연구 시작(초기 투여) 전 48시간 이내에 격렬한 운동에 참여 및/또는 연구 기간 동안 언제라도 격렬한 운동을 피하려고 하지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TS-134
건강한 성인 피험자는 4개의 코호트 중 1개 코호트에 전향적으로 할당됩니다. 각 코호트 내에서 8명의 피험자가 코호트당 3:1 비율(활성 6개 + 위약 2개)로 무작위 배정되어 TS-134 또는 위약을 단일 경구 투여 솔루션으로 받게 됩니다. 2차 및 4차(음식 효과) 코호트를 제외하고 모든 코호트는 공복 상태에서 투여될 것이며, 이는 먼저 공복 상태에서 투여되고 그 다음에는 섭식 상태에서, 두 기간 사이에 워시아웃으로 수행되는 단일 교차 설계에서 투여될 것입니다. . 3차(CSF) 코호트에서, 8명의 피험자는 단일 맹검 투여 할당으로 TS-134의 1회 용량 수준을 받게 됩니다. 위약 투여는 없을 것입니다.
의약품: TS-134
5 mg, 10 mg 또는 20 mg 경구 용액
위약 비교기: 위약
건강한 성인 피험자는 4개의 코호트 중 1개 코호트에 전향적으로 할당됩니다. 각 코호트 내에서 8명의 피험자가 코호트당 3:1 비율(활성 6개 + 위약 2개)로 무작위 배정되어 TS-134 또는 위약을 단일 경구 투여 솔루션으로 받게 됩니다. 2차 및 4차(음식 효과) 코호트를 제외하고 모든 코호트는 공복 상태에서 투여될 것이며, 이는 먼저 공복 상태에서 투여되고 그 다음에는 섭식 상태에서, 두 기간 사이에 워시아웃으로 수행되는 단일 교차 설계에서 투여될 것입니다. . 3차(CSF) 코호트에서, 8명의 피험자는 단일 맹검 투여 할당으로 TS-134의 1회 용량 수준을 받게 됩니다. 위약 투여는 없을 것입니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 구강 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 1일차 ~ 7일차
1일차 ~ 7일차
TS-134 혈장 약동학 프로파일 - Cmax
기간: 1일: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
최대 혈장 농도
1일: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
TS-134 혈장 약동학 프로파일 - AUC(0-마지막)
기간: 1일: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
1일: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
TS-134 혈장 약동학 프로필 - tmax
기간: 1일: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
최대 혈장 농도까지의 시간
1일: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
TS-134 혈장 약동학 프로필 - t1/2
기간: 1일: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
겉보기 말단 제거 반감기
1일: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
TS-134 혈장 약동학 프로필 - CL/F
기간: 1일: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
경구 투여 후 외관상의 제거
1일: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
TS-134 혈장 약동학 프로필 - Vd/F
기간: 1일: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
경구 투여 후 겉보기 분포 용적
1일: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TS-134 뇌척수액(CSF) 약동학 프로파일 - Cmax
기간: 1일: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간
최대 CSF 농도
1일: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간
TS-134 CSF 약동학 프로필 - AUC(0-마지막)
기간: 1일: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간
시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도까지 CSF 농도 대 시간 곡선 아래 면적
1일: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간
TS-134 CSF 약동학 프로파일 - tmax
기간: 1일: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간
최대 CSF 농도까지의 시간
1일: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간
TS-134 CSF 약동학 프로파일 - t1/2
기간: 1일: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간
겉보기 말단 제거 반감기(CSF)
1일: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간
TS-134 CSF 약동학 프로필 - CL/F
기간: 1일: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간
경구 투여 후 겉보기 청소율(CSF)
1일: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간
TS-134 CSF 약동학 프로필 - Vd/F
기간: 1일: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(CSF)
1일: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TS134-US101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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