A TS-134 egyszeri dózisainak biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges önkénteseknél
2018. november 14. frissítette: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az egészséges férfiak és nők számára orálisan adott TS-134 felszívódására gyakorolt élelmiszerek biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatásainak értékelésére
Ez egy fázis 1a vizsgálat, amely egyetlen orális adag TS-134-et tartalmaz egészséges férfi és női alanyokon.
A TS-134 egyszeri dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfi és női résztvevők 18 és 55 év között
- 45 kg vagy annál nagyobb testtömeg
- A testtömeg-index (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 18 és kisebb vagy egyenlő, mint 30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Női résztvevők, akik terhesek, teherbe kívánnak esni vagy szoptatnak
- Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) VAGY szív telemetria az adagolás előtt.
- Jelentős máj-, vese-, szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, mozgásszervi, immunológiai, szemészeti, anyagcsere- vagy onkológiai betegség anamnézisében vagy jelenléte.
- Pszichiátriai vagy neurológiai betegség vagy állapot kórtörténete vagy jelenléte
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Minden olyan résztvevő, aki jelenleg dohányt vagy dohánytartalmú terméket használ, vagy használt legalább egy hónapig a szűrést megelőzően
- A vizsgálat megkezdése előtt 48 órán belül megerőltető testmozgásban vett részt (kezdeti adagolás), és/vagy nem hajlandó elkerülni a megerőltető edzést a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TS-134
Az egészséges felnőtt alanyokat a 4 kohorsz közül 1-be fogják besorolni.
Minden csoporton belül 8 alanyt randomizálnak 3:1 arányban (6 aktív + 2 placebo) kohorszonként, hogy kapjanak TS-134-et vagy placebót egyetlen orális adagolású oldat formájában.
Minden kohorsz éhezett állapotban kerül adagolásra, kivéve a 2. és 4. (élelmiszer-hatás) kohorszot, amelyeket először éhezett állapotban, majd táplált állapotban adnak be, egyetlen keresztezési elrendezésben, két periódus közötti kimosással. .
A 3. (CSF) kohorszban 8 alany kap egy dózisszintű TS-134-et egyszeri vak adagolási megbízásként; nem lesz placebo adagolás.
|
5 mg, 10 mg vagy 20 mg belsőleges oldat
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az egészséges felnőtt alanyokat a 4 kohorsz közül 1-be fogják besorolni.
Minden csoporton belül 8 alanyt randomizálnak 3:1 arányban (6 aktív + 2 placebo) kohorszonként, hogy kapjanak TS-134-et vagy placebót egyetlen orális adagolású oldat formájában.
Minden kohorsz éhezett állapotban kerül adagolásra, kivéve a 2. és 4. (élelmiszer-hatás) kohorszot, amelyeket először éhezett állapotban, majd táplált állapotban adnak be, egyetlen keresztezési elrendezésben, két periódus közötti kimosással. .
A 3. (CSF) kohorszban a 8 alany egyetlen dózisszintű TS-134-et kap egyszeri vak adagolási megbízásként; nem lesz placebo adagolás.
|
Illesztett Placebo belsőleges oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
1. naptól 7. napig
|
|
|
TS-134 plazma farmakokinetikai profil - Cmax
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Maximális plazmakoncentráció
|
1. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
TS-134 plazma farmakokinetikai profil - AUC(0-last)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
A koncentráció vs. idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig
|
1. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
TS-134 Plazma Farmakokinetikai Profil – tmax
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
|
1. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
TS-134 Plazma Farmakokinetikai Profil – t1/2
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő
|
1. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
TS-134 Plazma Farmakokinetikai Profil – CL/F
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Látszólagos clearance orális adagolást követően
|
1. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
TS-134 Plazma Farmakokinetikai Profil – Vd/F
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Látható eloszlási térfogatok szájon át történő alkalmazás után
|
1. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TS-134 Cerebralis Spinal Fluid (CSF) farmakokinetikai profilja - Cmax
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
|
Maximális CSF-koncentráció
|
1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
TS-134 CSF farmakokinetikai profil – AUC(0-last)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
|
A CSF koncentráció vs. idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig
|
1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
TS-134 CSF farmakokinetikai profil - tmax
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
|
A maximális CSF-koncentráció eléréséig eltelt idő
|
1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
TS-134 CSF farmakokinetikai profil - t1/2
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
|
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő (CSF)
|
1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
TS-134 CSF farmakokinetikai profil - CL/F
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
|
Látszólagos clearance (CSF) orális adagolást követően
|
1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
TS-134 CSF farmakokinetikai profil – Vd/F
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
|
Látszólagos eloszlási térfogat (CSF) orális adagolást követően
|
1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TS134-US101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .