健康なボランティアにおけるTS-134の単回投与の安全性、忍容性および薬物動態
2018年11月14日 更新者：Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
健康な男性および女性被験者に経口投与された TS-134 の安全性、忍容性、薬物動態、および吸収に対する食物の影響を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量研究
これは、健康な男性と女性の被験者に TS-134 を 1 回経口投与する第 1a 相試験です。
TS-134の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な成人男女の参加者
- 体重45kg以上
- ボディマス指数 (BMI) が 18 以上 30 kg/m^2 以下
除外基準:
- 妊娠中、妊娠予定、授乳中の女性参加者
- -臨床的に重大な異常な身体検査、12誘導心電図（ECG）または投与前の心臓テレメトリー。
- -肝臓、腎臓、心血管、肺、胃腸、血液、運動、免疫、眼、代謝または腫瘍の重大な病歴または存在。
- -精神医学的または神経学的疾患または状態の病歴または存在
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- -スクリーニング前の少なくとも1か月間、タバコまたはタバコを含む製品を現在使用している、または使用したことがある参加者
- -研究開始前の48時間以内に激しい運動に参加した（最初の投薬）、および/または研究中いつでも激しい運動を避けたくない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TS-134
健康な成人被験者は、4つのコホートのうちの1つに前向きに割り当てられます。
各コホート内で、コホートあたり 8 人の被験者が 3:1 の比率 (アクティブ 6 人 + プラセボ 2 人) で無作為化され、TS-134 またはプラセボを単回経口投与溶液として受け取ります。
すべてのコホートは、最初に絶食状態で投与され、次に摂食状態で投与される第2および第4（食物効果）コホートを除いて、絶食状態で投与されます。 .
3番目の（CSF）コホートでは、8人の被験者が単盲検投与割り当てとしてTS-134の1用量レベルを受け取ります。プラセボ投与はありません。
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5mg、10mg、または20mgの経口溶液
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プラセボコンパレーター：プラセボ
健康な成人被験者は、4つのコホートのうちの1つに前向きに割り当てられます。
各コホート内で、コホートあたり 8 人の被験者が 3:1 の比率 (アクティブ 6 人 + プラセボ 2 人) で無作為化され、TS-134 またはプラセボを単回経口投与溶液として受け取ります。
すべてのコホートは、最初に絶食状態で投与され、次に摂食状態で投与される第2および第4（食物効果）コホートを除いて、絶食状態で投与されます。 .
3番目の（CSF）コホートでは、8人の被験者が単盲検投与割り当てとしてTS-134の1用量レベルを受け取ります。プラセボ投与はありません。
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一致するプラセボ経口溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：1日目～7日目
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1日目～7日目
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TS-134 血漿薬物動態プロファイル - Cmax
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
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最大血漿濃度
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
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TS-134 血漿薬物動態プロファイル - AUC(0-last)
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの濃度対時間曲線の下の面積
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
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TS-134 血漿薬物動態プロファイル - tmax
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
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最大血漿濃度までの時間
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
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TS-134 血漿薬物動態プロファイル - t1/2
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
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見かけの終末消失半減期
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
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TS-134 血漿薬物動態プロファイル - CL/F
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
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経口投与後の明らかなクリアランス
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
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TS-134 血漿薬物動態プロファイル - Vd/F
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
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経口投与後の見かけの分布体積
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TS-134 脳脊髄液 (CSF) 薬物動態プロファイル - Cmax
時間枠：1日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24時間
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最大 CSF 濃度
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1日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24時間
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TS-134 CSF 薬物動態プロファイル - AUC(0-last)
時間枠：1日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24時間
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度までのCSF濃度対時間曲線の下の面積
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1日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24時間
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TS-134 CSF 薬物動態プロファイル - tmax
時間枠：1日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24時間
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CSF濃度が最大になるまでの時間
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1日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24時間
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TS-134 CSF 薬物動態プロファイル - t1/2
時間枠：1日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24時間
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見かけの終末半減期 (CSF)
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1日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24時間
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TS-134 CSF 薬物動態プロファイル - CL/F
時間枠：1日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24時間
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経口投与後の見かけのクリアランス（CSF）
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1日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24時間
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TS-134 CSF 薬物動態プロファイル - Vd/F
時間枠：1日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24時間
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経口投与後の見かけの分布容積（CSF）
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1日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Taisho Director、Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月21日
一次修了 (実際)
2016年1月13日
研究の完了 (実際)
2016年1月13日
試験登録日
最初に提出
2018年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月14日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TS134-US101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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