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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses uniques de TS-134 chez des volontaires sains

14 novembre 2018 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets des aliments sur l'absorption du TS-134 administré par voie orale à des sujets masculins et féminins en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase 1a impliquant une dose orale unique de TS-134 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé. L'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique de TS-134 seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
  • Poids corporel supérieur ou égal à 45 kg
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18 et inférieur ou égal à 30 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Les participantes qui sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes ou qui allaitent
  • Examen physique anormal cliniquement significatif, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations OU télémétrie cardiaque avant l'administration.
  • Antécédents significatifs ou présence de maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hématologique, locomotrice, immunologique, ophtalmologique, métabolique ou oncologique.
  • Antécédents ou présence d'une maladie ou affection psychiatrique ou neurologique
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Tout participant qui utilise actuellement ou a utilisé du tabac ou des produits contenant du tabac pendant au moins un mois avant le dépistage
  • Participé à un exercice intense dans les 48 heures précédant le début de l'étude (dosage initial) et/ou ne veut pas éviter un exercice intense à tout moment de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TS-134
Les sujets adultes en bonne santé seront assignés de manière prospective à 1 des 4 cohortes. Au sein de chaque cohorte, 8 sujets seront randomisés selon un ratio de 3:1 (6 actifs + 2 placebo) par cohorte pour recevoir du TS-134 ou un placebo sous forme de solution orale unique. Toutes les cohortes seront dosées à jeun, à l'exception des 2e et 4e cohortes (effet alimentaire), qui seront d'abord dosées à jeun, puis à jeun, dans un seul plan croisé mené avec un lavage entre deux périodes . Dans la 3e cohorte (CSF), 8 sujets recevront un niveau de dose de TS-134 dans le cadre d'une affectation de dosage en simple aveugle ; il n'y aura pas de dosage placebo.
Médicament: TS-134
Solution buvable à 5 mg, 10 mg ou 20 mg
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets adultes en bonne santé seront assignés de manière prospective à 1 des 4 cohortes. Au sein de chaque cohorte, 8 sujets seront randomisés selon un ratio de 3:1 (6 actifs + 2 placebo) par cohorte pour recevoir du TS-134 ou un placebo sous forme de solution orale unique. Toutes les cohortes seront dosées à jeun, à l'exception des 2e et 4e cohortes (effet alimentaire), qui seront d'abord dosées à jeun, puis à jeun, dans un seul plan croisé mené avec un lavage entre deux périodes . Dans la 3e cohorte (CSF), les 8 sujets recevront un niveau de dose de TS-134 dans le cadre d'une affectation de dosage en simple aveugle ; il n'y aura pas de dosage placebo.
Médicament: Placebo
Solution buvable de placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Jour 1 à Jour 7
Jour 1 à Jour 7
Profil pharmacocinétique du plasma TS-134 - Cmax
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale
Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
Profil pharmacocinétique du plasma TS-134 - ASC (0-dernier)
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable
Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
Profil pharmacocinétique du plasma TS-134 - tmax
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
Profil pharmacocinétique du plasma TS-134 - t1/2
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
Demi-vie d'élimination terminale apparente
Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
Profil pharmacocinétique du plasma TS-134 - CL/F
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
Clairance apparente après administration orale
Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
Profil pharmacocinétique du plasma TS-134 - Vd/F
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
Volumes de distribution apparents après administration orale
Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TS-134 Profil pharmacocinétique du liquide céphalo-rachidien (LCR) - Cmax
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Concentration maximale de LCR
Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Profil pharmacocinétique du LCR TS-134 - ASC (0-dernier)
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration dans le LCR en fonction du temps, du temps zéro à la dernière concentration mesurable
Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Profil pharmacocinétique du LCR TS-134 - tmax
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Temps jusqu'à la concentration maximale de LCR
Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Profil pharmacocinétique du LCR TS-134 - t1/2
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Demi-vie d'élimination terminale apparente (CSF)
Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Profil pharmacocinétique du LCR TS-134 - CL/F
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Clairance apparente (LCR) après administration orale
Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Profil pharmacocinétique du LCR TS-134 - Vd/F
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Volumes de distribution apparents (CSF) après administration orale
Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TS134-US101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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