Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas de TS-134 en voluntarios sanos
14 de noviembre de 2018 actualizado por: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos de los alimentos en la absorción de TS-134 administrado por vía oral a sujetos sanos masculinos y femeninos
Este es un estudio de Fase 1a que involucra una dosis oral única de TS-134 en sujetos sanos de sexo masculino y femenino.
Se evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única de TS-134.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos adultos sanos entre 18 y 55 años de edad
- Peso corporal mayor o igual a 45 kg
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18 y menor o igual a 30 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Mujeres participantes que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas o están amamantando
- Examen físico anormal clínicamente significativo, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones O telemetría cardíaca antes de la dosificación.
- Antecedentes significativos o presencia de enfermedad hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, locomotora, inmunológica, oftalmológica, metabólica u oncológica.
- Historia o presencia de enfermedad o condición psiquiátrica o neurológica
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Cualquier participante que actualmente usa o ha usado tabaco o productos que contienen tabaco durante al menos un mes antes de la selección.
- Participó en ejercicios extenuantes dentro de las 48 horas previas al inicio del estudio (dosificación inicial) y/o no está dispuesto a evitar el ejercicio extenuante en ningún momento durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TS-134
Los sujetos adultos sanos se asignarán prospectivamente a 1 de 4 cohortes.
Dentro de cada cohorte, 8 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 3:1 (6 activos + 2 placebo) por cohorte para recibir TS-134 o placebo como una solución de dosis única oral.
Todas las cohortes se dosificarán en ayunas, excepto las cohortes 2.ª y 4.ª (efecto de los alimentos), que se dosificarán primero en ayunas y luego con alimentación, en un diseño cruzado único realizado con un lavado entre dos períodos. .
En la tercera cohorte (CSF), 8 sujetos recibirán un nivel de dosis de TS-134 como asignación de dosificación simple ciego; no habrá dosis de placebo.
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Solución oral de 5 mg, 10 mg o 20 mg
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos adultos sanos se asignarán prospectivamente a 1 de 4 cohortes.
Dentro de cada cohorte, 8 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 3:1 (6 activos + 2 placebo) por cohorte para recibir TS-134 o placebo como una solución de dosis única oral.
Todas las cohortes se dosificarán en ayunas, excepto las cohortes 2.ª y 4.ª (efecto de los alimentos), que se dosificarán primero en ayunas y luego con alimentación, en un diseño cruzado único realizado con un lavado entre dos períodos. .
En la tercera cohorte (CSF), los 8 sujetos recibirán un nivel de dosis de TS-134 como asignación de dosificación simple ciego; no habrá dosis de placebo.
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Solución oral de placebo combinado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
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Día 1 a Día 7
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Perfil farmacocinético del plasma TS-134 - Cmax
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima
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Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Perfil farmacocinético del plasma TS-134 - AUC(0-último)
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración vs. tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible
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Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Perfil farmacocinético del plasma TS-134 - tmax
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
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Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Perfil farmacocinético del plasma TS-134 - t1/2
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación terminal aparente
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Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Perfil farmacocinético del plasma TS-134 - CL/F
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Aclaramiento aparente después de la administración oral
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Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Perfil farmacocinético del plasma TS-134 - Vd/F
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Volúmenes aparentes de distribución tras la administración oral
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Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético del líquido cefalorraquídeo (LCR) TS-134 - Cmax
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Concentración máxima en LCR
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Día 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Perfil farmacocinético de TS-134 LCR - AUC(0-último)
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración en LCR frente al tiempo desde el momento cero hasta la última concentración medible
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Día 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Perfil farmacocinético de TS-134 LCR - tmax
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración máxima en LCR
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Día 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Perfil farmacocinético de TS-134 LCR - t1/2
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación terminal aparente (LCR)
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Día 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Perfil farmacocinético de TS-134 LCR - CL/F
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Aclaramiento aparente (LCR) después de la administración oral
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Día 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Perfil farmacocinético de TS-134 LCR - Vd/F
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Volúmenes aparentes de distribución (LCR) después de la administración oral
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Día 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TS134-US101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .