Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TS-134:n kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 14. marraskuuta 2018 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus arvioimaan terveille miehille ja naisille suun kautta annetun TS-134:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja ruoan vaikutusta imeytymiseen

Tämä on vaiheen 1a tutkimus, joka sisältää kerta-annoksen TS-134:ää terveillä miehillä ja naisilla. TS-134:n kerta-annoksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat 18–55-vuotiaat
  • Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 45 kg
  • Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG TAI sydämen telemetria ennen annostelua.
  • Merkittävä maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, keuhkojen, maha-suolikanavan, hematologinen, lokomotorinen, immunologinen, oftalmologinen, metabolinen tai onkologinen sairaus tai esiintyminen.
  • Psykiatrisen tai neurologisen sairauden tai tilan historia tai olemassaolo
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Jokainen osallistuja, joka tällä hetkellä käyttää tai on käyttänyt tupakkaa tai tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Osallistunut rasittavaan harjoitteluun 48 tunnin sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (alkuannostelu) ja/tai eivät ole halukkaita välttämään raskasta harjoittelua missään vaiheessa koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TS-134
Terveet aikuiset kohortit jaetaan jatkossa yhteen neljästä kohortista. Jokaisesta kohortista 8 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 3:1 (6 aktiivista + 2 lumelääkettä) per kohortti saamaan TS-134:ää tai lumelääkettä kerta-annosliuoksena. Kaikki kohortit annostellaan paastotilassa, lukuun ottamatta 2. ja 4. (ruokavaikutus) kohorttia, jotka annostellaan ensin paastotilassa ja sitten ruokitussa tilassa, yhdessä risteysmallissa, jossa huuhtelu suoritetaan kahden jakson välillä. . Kolmannessa (CSF) kohortissa 8 koehenkilöä saavat yhden TS-134-annostason kertasokkoannostuksena; lumelääkettä ei tule.
Lääke: TS-134
5 mg, 10 mg tai 20 mg oraaliliuos
Placebo Comparator: Plasebo
Terveet aikuiset kohortit jaetaan jatkossa yhteen neljästä kohortista. Jokaisesta kohortista 8 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 3:1 (6 aktiivista + 2 lumelääkettä) per kohortti saamaan TS-134:ää tai lumelääkettä kerta-annosliuoksena. Kaikki kohortit annostellaan paastotilassa, lukuun ottamatta 2. ja 4. (ruokavaikutus) kohorttia, jotka annostellaan ensin paastotilassa ja sitten ruokitussa tilassa, yhdessä risteysmallissa, jossa huuhtelu suoritetaan kahden jakson välillä. . Kolmannessa (CSF) kohortissa 8 koehenkilöä saavat yhden TS-134-annostason kertasokkoannostuksena; lumelääkettä ei tule.
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva Placebo oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Päivä 1 - Päivä 7
TS-134 plasman farmakokineettinen profiili - Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus plasmassa
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
TS-134 plasman farmakokineettinen profiili - AUC (0-viimeinen)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuuden vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollahetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
TS-134 Plasman farmakokineettinen profiili - tmax
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
TS-134 plasman farmakokineettinen profiili - t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
TS-134 plasman farmakokineettinen profiili - CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen puhdistuma oraalisen annon jälkeen
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
TS-134 plasman farmakokineettinen profiili - Vd/F
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Ilmeiset jakautumistilavuudet suun kautta antamisen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TS-134 Cerebral Spinal Fluid (CSF) farmakokineettinen profiili - Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Suurin CSF-pitoisuus
Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
TS-134 CSF:n farmakokineettinen profiili - AUC (0-viimeinen)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Pinta-ala CSF-konsentraation vs. aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
TS-134 CSF:n farmakokineettinen profiili - tmax
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika CSF:n maksimipitoisuuteen
Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
TS-134 CSF:n farmakokineettinen profiili - t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (CSF)
Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
TS-134 CSF:n farmakokineettinen profiili - CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen puhdistuma (CSF) oraalisen annon jälkeen
Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
TS-134 CSF:n farmakokineettinen profiili - Vd/F
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäiset jakautumistilavuudet (CSF) suun kautta annon jälkeen
Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TS134-US101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa